이제는 CMC·품질부터…바이오텍 컨설팅에 새바람 분다

[인터뷰] 델버 정재준 대표
글로벌 스탠다드 맞춘 전주기 개발 전략 제공… 원스톱 개발 플랫폼 '강점'

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]국내 바이오텍들에 대한 관심이 늘어나는 가운데, 신생 바이오텍들을 위한 컨설팅 업체들도 진화하고 있다.
 
최근 국내 바이오기업들의 다소 부족했던 부분인 CMC/품질에 강점을 갖춘 델버의 등장 역시 그에 한 흐름 중 하나다.
 
메디파나는 최근 창업을 마친 델버의 정재준 대표를 만나 바이오텍들을 위한 컨설팅 방향성과 향후 회사 발전을 위한 포부를 들어봤다.
 
정재준 대표<사진>는 "델버의 현 사업모델은 두가지로 제품개발전략 아웃소싱과 첨단 바이오 의약품을 활용한 퇴행성 질환 치료제 개발"이라며 "우선 델버는 한국 바이오의 뿌리인 이들 바이오텍에 실제 바이오 의약품 개발 경험을 바탕으로 CMC/품질 개발 노하우를 제공하고 나아가 글로벌 스탠다드에 맞는 전 주기 개발전략을 제공하고자 한다"고 전했다.
 
정 대표는 "델버는 한국 토종의 first-in-class, best-in-class 제품개발 컨설팅업체로 성장하고자 한다"며 "또한, 퇴행성 질환들에 대해 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오 의약품 개발 업체로 환자를 먼저 생각하고 글로벌 의료 평등에 앞장서는 전문 개발 회사가 되고자 한다"고 밝혔다.
 
그는 "현재는 그 시작 단계에 있으며, 다양한 바이오 의약품들을 개발하는 스타트업 바이오텍들과 계약 추진 중에 있다"며 "항체 절편을 이용하거나 ADC 기술을 활용해 다양한 치료 분야에서 성공할 가능성이 높은 기업들과 다각적으로 협력해 기술 수출이나 자체 글로벌 상업화를 목표로 열심히 진행하고 있다"고 설명했다.
 
의약품을 생산하기 위해서는 개발을 통해 결정된 품질에 맞춰 매 생산마다 의약품이 안전하게, 유효하게 그리고 일관하게 생산되었는지를 증명해야 한다.
 
이를 위해 의약품에 특정한 생산 공정, 제품 특성 및 분석법이 정의돼야 하며, 이러한 활동들을 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)라 부른다.
 
즉 CMC는 DS, DP를 생산하는 모든 정보를 일컫는다 할 수 있으며, 특히 초기 공정/분석법 개발 때부터 잘 갖춰져야 개발 단계가 진행될 때마다 동등성을 확보할 수 있게 되는만큼, 이 단계부터 노하우를 제공하겠다는 입장이다.
 
델버 정재준 대표는 "바이오의약품의 경우 생물체를 이용해 의약품을 생산하기 때문에 산물의 품질 변화가 합성의약품에 비해 심한 편으로 그래서 바이오 의약품 개발 시에는 CMC와 품질에 대한 정의가 보다 잘 잡혀야만 일탈 없이 최대한의 품질 범위 안을 유지할 수 있는 생산이 가능하다"며 "특히 세포나 유전자로 구성되는 첨단 바이오 의약품이 글로벌 시장에 나오면서 바이오 의약품의 CMC/품질에 대한 인식이 전세계적으로 더욱 강화되고 있다"고 소개했다.
 
다만 한국의 경우, 근 몇년간 바이오 산업에서 잇달아 기술 수출 계약 취소나 품목 허가 취소 사례가 발생하고 있으며, 이에 가장 큰 원인이 바로 CMC/품질 자료의 부족이나 허위 기재라는 것이 그의 판단이다.
 
이를 위해 바이오 의약품 개발을 위해 글로벌 개발 클러스터를 구축했으며, 미국과 유럽 규제 기관 출신의 다수 전문가들로 구성된 컨설팅 업체, 그리고 바이오 의약품 GMP 생산 시설을 주요 국가 사이트에 갖추고 있는 CDMO 업체와 협력체계를 이루어 개발 초기 단계의 바이오텍 기업이 기술 수출 또는 자체 상업화까지 가능하도록 ‘ONE-STOP’ 개발 플랫폼을 제공하고 있다.
 
이는 협력 허가 컨설팅 업체는 FDA, EMA, EU NCA 출신의 20-30년 경력자로 구성되어 글로벌 규제 컴플라이언스를 위한 전문성을 제공할 수 있다는 것.
 
또한 또다른 협력 업체인 GMP CDMO는 세포주·공정·분석법 개발부터 임상 물질(IMP) 생산, commercial 생산까지도 가능한 업체로 델버의 개발전략과 이들 업체와의 협력을 통해 보다 저렴한 비용으로 클라이언트의 초기 기술을 목표 단계까지 끌어올린다는 판단이다.
 
이 외에도 델버의 기술자문위원회 구성을 통해 바이오 전문 변리사, 허가 기관 출신 전문가, 바이오 산업 권위자 등과 네트워킹이 가능해 클라이언트 제품을 상업화/기술 수출하는 것에 있어 강력한 지원을 받을 수 있다는 판단이다.
 

정재준 대표는 "또 중소벤처 바이오텍의 가장 큰 니즈 중 하나가 투자 유치"라며 "벤처 스타트업 업체 대상으로 컴퍼니 빌딩을 담당한 전문가를 영입해 바이오 의약품 개발전략을 토대로 투자 계획을 수립하고 투자 보고서를 개발하는 등의 기업 성장 지원 서비스를 제공할 예정"이라고 전했다.
 
즉 제품개발전략 아웃소싱을 통해 잘 갖춰진 개발전략과 기업성장지원을 통해 완성된 사업전략을 조화시킴으로써 클라이언트의 사업 성공 가능성을 극대화한다는 포부다.
 
현재는 한국 바이오 산업이 바이오시밀러와 함께 성장했기 때문에, 내부 전문가들 대다수가 바이오시밀러 개발 경험이 있으며, 이를 바탕오러 전 바이오의약품 신약 개발로의 확장을 꾀하고 있다.
 
정 대표는 "바이오시밀러에서 특히나 신약에 비해 강조되는 부분이 CMC/품질로 대조약의 품질 범위를 맞추기 위해, 즉 생물학적 유사성 (biosimilarity)을 확보하기 위해 했던 연구 개발들이 신약에 비해 더욱 엄격한 CMC/품질 개발을 요구한다"며 "이러한 경험을 통해 전문가들은 CMC/품질에 있어서 상당히 높은 개발 전문성을 보유하고 있다"고 소개했다.
 
그는 "글로벌 규제 관점에서 본다면, 바이오시밀러 개발이 바이오 의약품 신약 개발과 크게 다르지 않다"며 "내부 전문가들이 첨단 바이오 의약품 등 다양한 바이오 의약품 개발 경험을 또한 보유하고 있기 때문에, 바이오시밀러와 바이오신약 개발에 있어 명확한 차이를 알고 클라이언트의 바이오 의약품에 맞는 정확한 자문을 제공하는 것이 강점"이라고 언급했다.
 
또한 글로벌 문제를 고려해 아시아, 미국, 유럽을 대상으로 임상을 진행하고자 하며, 향후 각 나라별 글로벌 허가 기관과의 면밀한 교류를 통해 개발 초기부터 과학적으로 탄탄한 제품을 개발하고자 한다는 것이 그의 목표다.
 
이와 함께 2022년까지 의약품 개발 각 단계별로 글로벌 전문 인력을 영입해 총 50명 이상의 개발 전문 이력을 보유하고자 하며, 2022년 이후에는 사업 영역을 중국, 일본, 동남아시아로 확대하여 아시아의 바이오 중소벤처 기업들이 전세계 바이오 시장을 이끌어 나갈 수 있도록 역량을 펼치고자 한다는 것이 그의 청사진이다.
 
델버는 첨단 바이오 의약품을 활용한 퇴행성 질환 치료제 개발에도 나선다는 방침이다.
 
현재 노화에 따라 발병하는 이러한 질환들은 전세계적으로 고령화 사회가 되면서 이슈가 되고 있으며, 그에 비해 근본적인 치료가 가능한 의약품이 부재한 상황으로 미충족 수요 (unmet needs)가 상당히 높다는 것이 그의 설명이다.
 
그는 "앞선 제품개발전략 아웃소싱 사업 모델은 회사의 귀중한 cash-cow가 되어 자체 의약품 개발의 자양분이 될 것"이라며 "초기 cash-cow 모델을 통한 수익 외에도 올해 내 확보할 시드 자금은 퇴행성 질환 치료 관련 바이오 기술을 인-라이선싱하는 비용으로 활용할 예정"이라고 소개했다.
 
세부 계획으로 2021년부터 본격적으로 자체 프로젝트에 대한 CMC/품질 개발을 진행하며, 또한 non-GMP/GMP 비임상을 통해 유효성 및 독성을 평가할 계획이다.
 
특히 2022년부터 2023년까지 임상 시험에 집중하여 PK/PD를 확인하고 안전성 및 유효성에 대한 일부 검증을 완료해 자체 제품에 대한 가치를 입증하는 한편, 이후 글로벌 빅 파마와의 파트너십을 통해 고수익을 창출하고, 개발된 자체 제품을 통해 성공적인 IPO를 2025년까지 완료하고자 한다는 것.
 
마지막으로 그는 "가치 있는 진짜 바이오 기술들을 발굴하고 집중 개발해 그 가치를 극대화하는 전문 바이오 업체 델버, 그 꿈을 위해 빠르게 전진하겠다"고 덧붙였다.
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