삼성바이오·셀트리온 바이오시밀러, 유럽시장 ‘청신호’

에이빈시오, 유럽 허가·램시마SC, 적응증 추가 등 긍정의견… 집행위 최종검토 앞둬

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]유럽시장에 바이오시밀러의 허가, 적응증 추가에 나선 업체들이 긍정적인 의견을 받아들며 영역 확대에 기대감이 일고 있다.
 
29일 관련업계에 따르면 최근 유럽의약품청 약물사용 자문위원회에서는 삼성바이오에피스의 에이빈시오의 신규 허가와 셀트리온의 램시마 SC의 적응증 추가에 대한 긍정적인 의견을 내렸다.
 
삼성바이오에피스의 ‘에이빈시오(성분명 베바시주맙)’는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 받았다고 발표했다.
 
또한 셀트리온의 램시마SC는 주요 적응증인 염증성 장질환의 적응증 추가 신청에 대한 허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
 
이들 두 개 제품은 자문위원회 의견을 바탕으로 통상 1~3개월 내 유럽연합 집행위원회의 최종 결정이 이뤄지는 것을 감안할 때 곧 공식 판매 허가와 적응증 추가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있는 상황이다.
 
이를 자세히 살펴보면 우선 삼성바이오에피스의 에이빈시오의 경우 아바스틴의 바이오시밀러로, 허가가 이뤄지면 회사에서 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로서 선보이게 될 예정이다.
 
특히 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administation)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화 되고 있다는 입장이다.
 
현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
 
에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.
 
아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7,300만 스위스프랑(약 8.5조원1))에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9,400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의1을 차지한다.
 
삼성바이오에피스 고한승 사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 "글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다"고 전했다.
 
셀트리온의 램시마SC는 이미 류마티스 관절염 적응증으로 허가를 받은 상태로, 신속한 허가를 위해 지난해 11월 EMA 허가를 획득한 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.
 
이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.
 
특히 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.
 
여기에 램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 의학적 효능과 편의성이 추가된 SC 제형의 특성에 더해, 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하면서 초반 IBD 시장점유율 확대에 적극 나설 계획이다.
 
실제로 셀트리온헬스케어는 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 IBD 의료진의 요청이 이어지고 있다며 현지 의료진의 반응을 긍정적으로 평가하고 있는 상태다.
 
향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.
 
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.
 
한편 해당 업체들은 유럽시장에 바이오시밀러의 진출 외에도 추가적인 제품 확대를 위한 노력도 이어가고 있다.
 
셀트리온의 경우 매년 1개 제품 이상을 런칭하겠다는 목표를 내세우고 있으며, 최근 졸레어와 스텔라라의 글로벌 임상 추진에 박차를 가하고 있다.
 
삼성바이오에피스는 현재 안과질환과 관련한 치료제 개발에 집중, 황반변성 치료제로 가장 많이 사용되는 아일리아와 루센티스에 대한 바이오시밀러를 모두 개발하며 후속 제품 개발을 본격화하고 있다.
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독자의견
  • hspp11 2020-06-29 12:40

    셀트리온 호재 뉴스에 꼭 삼바를 끼워넣는 이유가 뭔가요??
    유럽에서의 소식은 셀트리온이 해당되는 것일텐데...굳이

  • kiwi1111 2020-06-29 13:27

    기자님. 기사에서 삼바는 빼세요. 해당사항 아닌 기업이름을 왜 제목에 거론하죠? 뒷돈 받나요?

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