림프종 치료 표준요법 '맙테라'‥제형 혁신에 한 번 더 도약

[알.쓸.신.약] 정맥주사→피하주사 개발 성공, 치료 환경 개선과 환자 삶의 질 향상까지

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최초의 CD20 표적치료제 로슈의 `맙테라(리툭시맙)`는 림프종 치료에서 20년이 넘는 기간동안 오랜 파트너 역할을 해왔다.
 
`맙테라`의 등장 전후로 림프종 치료가 나뉠 정도.
 
혈액암 중 하나인 림프종은 림프구에서 생기는 암을 지칭한다. 림프구는 면역을 담당하는 세포이고, 혈액과 함께 온 몸을 다니면서 세균 등과 싸운다.
 
이 림프종은 주로 항암화학요법을 통해 치료됐으나, 맙테라와 같은 표적치료제의 등장으로 과거 대비 완치율이 크게 높아졌다. 또한 맙테라는 전신 부작용을 일으킬 가능성이 높은 세포독성 항암제에서 표적치료라는 새로운 희망을 선사했다.
 
1998년 국내에서 희귀의약품으로 허가받으며 등장한 맙테라는 재발성 또는 화학요법 내성인 '여포형 림프종'을 시작으로 '미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종', '만성림프구성백혈병' 등에 사용되며 혈액암 치료의 표준으로 자리잡았다.
 
로슈는 여기서 멈추지 않고 연구를 지속했다. 그 결과 기존 정맥주사(IV)와 동등한 유효성과 내약성을 보이면서 투여 시간을 대폭 줄인 맙테라의 `피하주사(SC) 제형`이 탄생하게 됐다.
 
2017년 출시된 '맙테라 피하주사'는 많은 환자와 의료진의 투여 편의성을 높이고, 보다 나은 치료 기회를 제공하고 있다.
 
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 제형 혁신으로 혈액암 치료의 패러다임을 또 한 번 변화시킨 `맙테라 피하주사`에 대해 알아본다.
 
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
 

◆ 림프종 치료에서 '맙테라' 등장의 의미

 
혈액암은 혈액을 구성하는 조혈기관, 림프절, 림프기관 등의 성분에 생긴 암을 포괄적으로 이르는 말이다.
 
이 중 인체의 가장 중요한 면역체계인 림프계에서 발생하는 '악성 림프종'은 혈액암에서 가장 큰 비율을 차지한다.
 
림프종은 크게 '호지킨림프종'과 호지킨림프종이 아니라는 뜻의 '비호지킨림프종'으로 나눠진다.
 
대부분은 비호지킨 림프종으로, 국내 암 발생 순위 10위권(남자 9위, 여자 10위) 안에 들 정도로 유병률이 높다.
 
그러나 림프종은 상대적으로 널리 알려진 백혈병 보다 인지도가 낮다. 한 유명 방송인이 림프종 투병기를 밝히면서 대중들의 관심이 과거보다 높아졌지만, 여전히 질환에 대한 이해도는 저조한 편이다.
 
림프종은 세포의 계열이나 특징에 따라 다르게 분류되고 종류가 매우 다양하다.
 
치료는 악성도의 높낮이와 병기, 림프종 종류에 따라 방법이 달라진다. 기본적으로 특수한 경우를 제외하고는 수술이 적용되는 경우가 매우 적으며, 주로 복합항암화학요법으로 치료가 이뤄진다.
 
림프종의 병기는 1기, 2기, 3기, 4기로 나누는데, 이를 위해서는 여러 검사들이 필요하다. 대개는 골수검사, PET-CT 검사 등을 시행한다.
 
다른 암, 예를 들어, 위암이나 폐암, 대장암은 병기가 매우 중요한데, 초기에 발견해 수술을 해야 완치가 가능하기 때문이다.
 
그러나 림프종은 전신 질환이기 때문에 한 개의 림프절에만 병이 있고 다른 곳에 퍼지지 않았어도 수술만 시행하면 대부분 재발한다.
 
그래서 이런 환자에게 가장 중요한 치료는 항암화학요법이다. 항암화학요법은 전신치료이기 때문에, 주사나 먹는 약을 먹게 되면 전신에 있는 림프종 세포를 죽일 수 있다.
 
림프종은 1기도 항암화학요법이 필요하며, 2, 3, 4기 모두 항암화학요법이 필요하고, 4기도 완치가 가능하다는 점이 다른 암들과 다르다.
 
특히 맙테라와 같은 CD20에 결합하는 단클론항체가 치료에 도입되면서 치료 성적은 더 좋아져 전신에 병이 퍼진 4기 환자들도 완치가 가능해졌다.
 
이 림프종의 치료는 1970년대부터 2000년 초반까지는 여러 항암제를 병합한 CHOP 요법(사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론)이 가장 많이 사용됐다.
 
그런데 맙테라의 등장 이후, CHOP 요법과의 병용으로 치료 성적을 향상시켜 림프종 환자들의 수명 연장에 큰 기여를 했다. 이에 현재의 림프종의 표준요법은 `R-CHOP`으로 자리잡게 됐다.
 
맙테라는 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포형 림프종과 만성림프구성백혈병의 표준치료로 권고되고 있으며, 2019년 기준 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에도 등재돼 있다.
 


Q. 림프종은 종류가 많다고 들었어요. 림프종은 어떤 질환이며 어떻게 분류가 되나요?
 
문영철 교수(이대목동병원 혈액종양내과) = 림프종은 종양을 구성하는 세포가 림프구이며 이것이 악성으로 변한 것을 말합니다. 림프종은 혈액암 가운데 가장 높은 빈도를 나타내는 암입니다. 흔히 혈액암의 하나로 알려진 백혈병 보다 발병률이 높죠.
 
림프종은 정말 다양한 아형이 존재합니다. 그리고 그에 따라 특징, 치료법, 예후 등이 다릅니다.
 
크게 세포조직 형태에 따라 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)과 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin lymphoma)으로 나뉘는데, 호지킨 림프종은 국내에서는 비교적 드문 편이며 대다수의 림프종 환자가 비호지킨 림프종에 해당됩니다.
 
비호지킨 림프종은 세포 종류에 따라 B세포 림프종과 T세포 림프종으로 나뉘며, 병의 진행 속도 및 예후에 따라 공격형 림프종(aggressive lymphoma)과 지연성 림프종(indolent lymphoma)으로 나눌 수 있습니다.
 
국내 림프종 환자의 65%는 B세포 림프종으로 진단을 받습니다. 이 중 가장 흔한 종류는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)입니다.
 
미만성 거대 B세포 림프종 외에도 변연부 림프종(MZL), 여포형 림프종(FL) 등으로 구분할 수 있습니다.
 
Q. 가장 흔한 형태의 림프종인 '비호지킨 림프종'의 국내 유병률은 어떻게 되나요?
 
문영철 교수 = 중앙암등록본부 최신 자료에 따르면 2017년 한 해 비호지킨 림프종 발생건수는 4,762건으로 전체 암 발생의 2.1%를 차지했습니다.
 
남자가 2,708건, 여자가 2,054건으로 남녀의 성비는 1.3:1로 남자에서 발생률이 약간 높았습니다.
 
연령대별로는 60대(23%), 70대(22.1%), 50대(17.8%) 순으로6 60세 전후 고령층에서 주로 발생하는 것으로 확인되고 있습니다.
 

Q. 비호지킨 림프종도 종류에 따라 질환 성격이 다르다고 들었습니다.
 
문영철 교수 = 비호지킨 림프종에서 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 병의 진행 속도가 빠른 것이 특징입니다.
 
반대로 저위험군 림프종에 속하는 여포형 림프종(FL)은 진단이 되더라도 증상이 없으면서 진행 속도가 빠르지 않으면, 즉각적인 치료를 시작하지 않고 기다리는 경우도 있습니다.
 
Q. 그럼 비호지킨 림프종의 치료는 어떻게 진행되나요?
 
문영철 교수 = 림프종은 고형암과 달리 진행이 많이 됐다 하더라도 항암치료 등을 통해 완치가 가능합니다.
 
비호지킨 림프종의 치료는 항암화학요법이 주된 방법인데, 한 가지 약제로는 재발이 쉬워 서로 작용 기전이 다른 여러 약제를 조합하는 '복합항암화학요법'이 표준 치료로 적용되고 있습니다.
 
이 외에도 방사선 치료, 표적치료, 조혈모세포이식 등을 통해 완치율을 높이는 것을 목표로 합니다.
 
미만성 거대 B세포 림프종은 복합항암화학요법인 CHOP 요법에 맙테라를 병합해 치료하는 R-CHOP을 표준요법으로 시행하고 있습니다. 또한 방사선 치료는 1차 치료는 아니지만 항암치료 후 보조요법으로도 사용될 수 있습니다.
 
여포형 림프종은 악성도가 낮고 진행 속도가 느려 경과를 지켜보며 치료를 진행합니다. 무증상으로 장기간 생존하는 질환이지만 재발을 반복하는 특성이 있어 보다 장기적인 측면에서 환자의 생존 기간과 삶의 질을 고려한 치료 전략이 필요합니다.
 
맙테라, 가싸이바 등 치료제를 항암화학요법과 병용해 치료하며, 관해 유도요법 치료 후 유지요법으로 맙테라와 같은 단클론항체를 사용합니다.
 

Q. 그동안 림프종 치료에 어떠한 발전이 있었나요?
 
문영철 교수 = 과거 림프종은 치료가 힘들다고 여겨졌습니다. 그렇지만 림프종은 이제 장기 생존율을 높이는 치료 성과가 이어지고 있습니다.
 
1976년 발표된 CHOP 요법을 기반으로 독성은 줄이고 효과를 높이기 위한 다양한 시도가 있었습니다. 그 결과 표적치료제 맙테라의 등장과 함께 R-CHOP이라는 지금의 표준요법이 탄생했죠.
 
림프종 전반에 있어 적극적인 치료로 생존율이 높아진만큼, 최근에는 치료 환경 개선 측면에서 환자 '삶의 질' 향상에 초점을 맞추고 있습니다.
 
2017년 출시된 '맙테라 피하주사'도 이런 변화 중 하나입니다. 5분 내외로 투여가 가능한 피하주사 제형은 기존 정맥주사에 비해 투여 시간을 크게 줄여 치료 편의성을 높였습니다.

◆ 림프종 환자에게 더 나은 삶을 선사한 '맙테라 피하주사'
 
 
림프종은 특정 장기에 생기는 고형암과 다르게 림프와 관련이 있는 조직을 포함해 체내 어느 장기에서나 발견될 수 있다.
 
이 때문에 외과적 수술을 통해 치료하는 경우는 드물다.
 
또한 림프종은 보통 한 가지 약제로는 완벽한 치료가 어려워 서로 다른 작용 기전을 가진 약물을 조합해 치료를 진행하게 된다.
 
특히 비호지킨 림프종 치료의 표준요법 중 하나인 맙테라는 지난 20년 간 전 세계적으로 실시된 다수의 임상 연구와 실제 진료 현장에서의 생존율 향상 결과를 갖고 있다.
 
그러나 맙테라 정맥주사의 투여는 3-4시간의 시간이 필요해 환자들이 치료와 일상생활을 유지하는데 어려움이 있었다.
 
이에 로슈는 기존 정맥주사 제형이 가진 효과와 안전성 프로파일을 유지하면서 투약 편의성을 개선하기 위한 연구를 시작했다.
 
2017년 출시된 여포형 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 `맙테라 피하주사`는 그 노력의 결과물이다.
 
맙테라 피하주사는 한 단계 더 진화된 치료법을 선보였다. 투여에만 2시간 30분가량 소요되고 체표면적에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 정맥주사와 달리, 피하주사는 고정 용량을 약 5분만에 투여해 투여 시간을 획기적으로 단축했다.
 
맙테라 피하주사는 환자들이 치료와 일상생활의 밸런스를 유지할 수 있도록 돕고 더 나은 치료 기회를 제공한 것으로 평가되고 있다.
 
실제로 PrefMab 임상연구에 따르면, 맙테라 정맥주사보다 피하주사에 대한 환자 만족도 및 제형 선호도가 높게 나타났다. 
 
아울러 Time and Motion 임상연구에서 맙테라 피하주사는 의료진의 조제 시간을 절감할 뿐만 아니라, 치료실에서 짧은 투여 시간으로 환자의 대기 시간과 의료진의 시간이 크게 절약되는 것을 확인했다.
 
 

Q. 맙테라가 출시된 지 20년이 넘었다고 들었습니다. 이렇게 오래된 약인데, 여전히 림프종 표준 치료제로 널리 사용되는 특별한 이유가 있나요?
 
문영철 교수 = 맙테라는 1998년 희귀의약품으로 허가받은 후 2003년 전문의약품으로 승인 받았습니다. 이후 림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등 다양한 질환에서 사용되고 있습니다.
 
맙테라라는 약의 특징을 이야기하자면, 일단 기전부터가 앞선 약들과 달랐어요. CD20 항원과 특이적으로 결합해 B-세포 림프구의 사멸을 유도하거든요.
 
이러한 기전으로 기존 항암화학요법과의 병용에서 우수한 효과를 발휘했습니다. 약 20년간 림프종 치료의 표준 치료제로 사용된 이유이기도 합니다.
 
이에 따라 맙테라는 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포형 림프종과 만성림프구성백혈병의 표준치료로 권고되고 있으며, 2019년 기준 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에도 등재돼 있습니다.
 
여기서 그치지 않고 맙테라는 정맥으로 주사하는 기존 제형을 개선시켰습니다. 효소(rHuPH20) 기반 전달 체계를 통해 맙테라를 피하주사로 투여할 수 있게 한 것인데요, 이는 그만큼 투약 편의성을 높입니다.
 
맙테라 피하주사는 혈액암 치료에 있어 국내 유일한 피하주사 제형으로, 정맥주사보다 더 빠르게 투여가 가능하면서도 임상적으로 동등한 효과를 입증했습니다.
 
Q. 현재 맙테라 정맥주사로 치료 중인데, 맙테라 피하주사 변경을 권유 받았습니다. 피하주사와 정맥주사에 어떤 차이가 있는지 궁금합니다.
 
문영철 교수 = 정맥주사와 피하주사 간 제일 큰 차이는 '투여 시간'입니다.
 
맙테라 정맥주사는 환자의 신장 및 체중을 측정, 체표면적에 따라 투여할 용량을 계산해 별도의 조제 과정을 거친 후 환자가 투여 받을 수 있습니다.
 
반면 피하주사는 정맥주사 제형과 동일한 성분을 1400mg의 고정 용량으로 5~7분 내외로 투여함으로써, 기존 2시간 30분가량 소요되던 정맥주사와 비교해 투여 시간을 효과적으로 단축하며 환자 편의성을 개선했습니다.
 

Q. 맙테라 정맥주사와 피하주사의 효과가 똑같다면 환자의 상태에 따라 개별 맞춤으로 선택해도 되나요? 혹시 피하주사로 투여하게 되면 치료 주기(Cycle)가 늘어날 수도 있나요?
 
문영철 교수 = 정맥주사와 피하주사 선택 여부는 주치의의 판단에 따라야 합니다.
 
맙테라를 처음 투여받을 때는 정맥주사로 받게 됩니다. 이후 주치의가 피하주사가 적합한 치료법이라고 결정하게 되면 다음 치료 시 제형을 바꿀 수 있습니다. 만약 피하주사 투여 중이라도 주치의가 적합하지 않다고 결정하면 정맥주사로 변경될 수 있습니다.
 
또한 피하주사로 투여해도 주기 변화는 없습니다.
 
Q. 피하주사로 변경한 환자들의 반응은 어떤가요?
 
문영철 교수 = 비호지킨 림프종 치료의 표준요법 중 하나인 R-CHOP은 6~8주기 동안 3주마다 시행합니다. 3주마다 내원해 길게는 3~4시간 가까이 주사를 맞아야 하는 환자들은 이 시간이 상당히 고될 수밖에 없습니다.
 
맙테라 피하주사는 짧은 투여 시간으로 환자들이 삶의 질을 유지하는 데 있어 큰 만족감을 주고 있습니다.
 
지방에 거주하는 한 환자는 치료를 위해 오고 가는 시간과 실제 치료 시간까지 합치면 불필요한 입원을 할 수 밖에 없었죠. 그런데 피하주사로 변경 후엔 당일 치료 후 바로 일상 복귀가 가능해졌습니다.
 
서울에 거주 중인 환자는 오후 외래 후 당일 치료를 받고 귀가할 수 있게 됐습니다.
 
일반적으로 암 환자들은 신체적, 정신적 부담으로 삶의 질이 저하된 상태이기 때문에 치료 환경 개선이 무엇보다 중요합니다.
 
맙테라 피하주사는 이러한 환자들에게 있어 투여 편의성을 높이고 일상생활의 지장을 최소화했다는 점에서 긍정적으로 평가받고 있습니다.
 
Q. 맙테라 정맥주사는 체중에 따라 용량을 다르게 투여한다고 했는데, 피하주사는 매번 동일한 양을 투여한다고 하더라고요.
 
문영철 교수 = 맙테라 피하주사에는 피하조직 구조를 일시적으로 변화시키는 효소 기반 전달 체계가 도입됐습니다. 이로 인해 1회 11.7mL 주사로 고정 용량 1,400mg을 투여할 수 있습니다.
 
그리고 '침투 촉진제' 역할을 하는 효소를 통해 피하조직의 구조를 일시적으로 변화시켜 약물의 확산과 흡수를 높입니다. 이러한 변화는 24시간 내 완전히 회복됩니다.
 

Q. 맙테라 임상에서 기억에 남는 데이터가 있다면요?
 
문영철 교수 = 가장 흔한 비호지킨 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 정맥주사와 '동등한 효과'와 '안전성'을 입증한 임상시험입니다.
 
MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP 요법과 병용해 맙테라 피하주사와 정맥주사의 효과와 안전성 및 환자 만족도를 비교한 임상연구입니다.
 
그 결과 맙테라 피하주사의 유도요법 종류 이후 완전관해율(CR/Cru)은 피하주사 군에서 50.6%, 정맥주사 군에서 42.4%로 유사한 수준이었고, 전체 반응률(ORR)도 피하주사 군에서 82.2%, 정맥주사 군에서 78.0%로 역시 유사한 것으로 확인됐습니다.
 
투여 7주기 후 환자 만족도를 측정한 결과, 피하주사 군의 평균 점수는 89.6점으로 정맥주사 군의 평균 점수인 77.4점 보다 높은 수치를 보였습니다.
 
제형 간의 선호도를 비교한 항목에서 피하주사 군의 90.8%가 정맥주사보다 피하주사 제형을 선호한다고 답했습니다.
 
Q. 효과도 효과이지만, 결국 치료제의 안전성이 중요하다고 생각합니다. 맙테라는 어떠한가요?
 
문영철 교수 = 맙테라 피하주사는 SABINA 3상 임상시험을 통해 정맥주사 대비 동등한 유효성과 우수한 내약성을 확인했습니다.
 
맙테라의 최저 혈중농도를 7주기에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 군의 기하평균이 각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 비열등한 것으로 나타났습니다.
 
또한 안전성 프로파일에서 주입관련반응을 제외하고 두 군에서 유사했습니다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도로 나타났는데, 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 됐습니다.
 
Q. 림프종 첫 치료부터 맙테라 피하주사로 투약이 가능한가요?
 
문영철 교수 = 최초 치료는 맙테라 정맥주사로 투여합니다. 환자분이 맙테라 정맥주사 전체 용량을 모두 투여받을 수 있는 경우 이후 주기부터 맙테라 피하주사로 치료가 가능합니다.
 
첫 번째 치료 주기에서 맙테라 정맥주사 투여에 대한 중증 반응을 보인 환자분은 후속 주기에도 맙테라 정맥주사로 투여해야 합니다.
 
Q. 맙테라 피하주사도 정맥주사와 동일하게 건강보험 지원을 받을 수 있나요?
 
문영철 교수 = 네, 피하주사에서도 정맥주사와 동일하게 건강보험 급여가 적용됩니다. 급여가 되는 적응증은 '미만성 거대 B세포 림프종', '여포형 림프종', '만성림프구성백혈병'입니다.
 
암환자에게 처방, 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따르면 맙테라는 비호지킨 림프종에서 ▲재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20 양성인 여포형 림프종 2차 이상 치료에서 단독요법 ▲CD20 양성인 여포형 림프종 stage Ⅲ, Ⅳ 1차 치료에서 R-CVP 요법((리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드리솔론) ▲CD20 양성인 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에서 R-CHOP 요법 ▲CD20 양성인 여포형 림프종 중 stage Ⅲ, Ⅳ 1차 치료에서 R-CHOP 요법 ▲CD20 양성인 여포형 림프종 중 stage Ⅲ, Ⅳ 1차 치료에서 RB 요법으로 급여가 인정됩니다. 만성림프구성백혈병에서는 ▲CD20 양성 B세포 만성림프구성백혈병 1차 이상 치료에서 FCR 요법(플루다라빈/시클로포스파미드/리툭시맙)으로 보험급여 혜택을 받을 수 있습니다.
 
이 외에도 허가사항 범위를 초과해, 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage III, IV 1차 치료 ▲CD20 양성인 Ann Arbor stage III, IV의 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma) 1차 치료 ▲이전에 치료받은 적 없는 CD20 양성인 Ann Arbor Stage II-IV 버킷 림프종(Burkitt's lymphoma) 1차치료에서 요양 급여가 인정되고 있습니다.
 
Q. 1차 치료 이후 유지요법에서도 정맥주사와 피하주사 모두 건강보험 혜택이 제공되나요?
 
문영철 교수 = 네, 유지요법에서도 정맥주사와 동일하게 혜택을 받을 수 있습니다.
 
여포형 림프종에서 ▲재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20 양성이고 유도항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보인 경우 ▲이전에 치료받은 적이 없는 CD20 양성인 stage Ⅲ/Ⅳ 여포형 림프종 중 유도 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보인 경우 모두 단독요법에서 보험급여가 적용됩니다.
 
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독자의견
  • 물안개 2020-06-30 07:18

    그렇지요 림프종 무심하게 생각하기엔 결과가 엄청나지요 이렇게 이해하기 쉽게 글써주셔서 고맙습니다 많은 독자들이 큰지식 얻어 일상생활에 큰도움이 되네요 힘든 요즘 잘견디시면서 앞으로도 좋은글 부탁드려요

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