기대받던 인터셉트의 NASH 치료제‥FDA로부터 결국 '거부'

약물에 대한 안전성과 효과, 불확실하다고 판단‥최초의 NASH 치료제에서 멀어져

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 확실히 쉽지 않다. 올해 처음 허가를 받을 것이라 예상됐던 인터셉트의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제는 결국 FDA로부터 부정적인 의견을 듣게 됐다.
 
`오칼리바(Ocaliva, 오베티콜릭산)`가 환자에게 제공하는 효과나 안전성에 대한 불확실성이 크다는 이유였다.
 
앞서 FDA 자문위원회는 그동안 코로나19 등을 이유로 오칼리바에 대한 허가 논의를 지속적으로 연기해 온 바 있다.
 
3상 REGENERATE 임상에서 인터셉트의 오칼리바는 환자의 NASH가 악화되지 않고 환자의 간 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났다.
 
그런데 FDA는 오칼리바가 보여준 간 섬유화 감소가 실제로 환자들을 얼마나 많은 이익을 가져다 줄지는 확신할 수 없다고 밝혔다.
 
일각에서는 오칼리바가 임상에서 보인 부작용이 큰 걸림돌이라고 보는 이들도 있다.
 
임상에 참여한 일부 환자들은 나쁜 콜레스테롤의 증가를 경험했고, 그로 인해 심혈관계 위험도가 높아졌다. 많은 NASH 환자들이 이미 과체중이거나 제 2형 당뇨병을 갖고 있다는 점을 감안할 때, 이는 허가의 부정적인 요소가 될 수 있다.
 
종합적으로 볼 때 약물의 유익성, 약물의 잠재적 위해성이 불확실하므로, FDA는 인터셉트에게 오칼리바의 안전성과 장기적 효능 데이터를 추가로 제출하라고 지시했다.
 
이 소식이 알려지자 인터셉트의 주가는 40% 가까이 하락했다. 그리고 오칼리바의 승인은 2년 이상 지연될 것으로 전망되고 있다.  
 
최초의 NASH 치료제를 바라고 있던 인터셉트 측은 성명을 통해 "지금까지 제출한 자료가 여전히 승인에 충분하다고 보고 있다"며 "FDA가 의료전문가와 환자의 관점을 포함하지 않은 채 '불완전한 검토'를 실시했다"고 아쉬워했다.
 
이번 FDA의 결정은 인터셉트의 경쟁사들에 영향을 미칠 것으로 보여진다. 아울러 이는 잠재적으로 모든 NASH 개발사들에게 높은 기준을 제시하기도 한다.
 
NASH 치료제를 개발하고 있는 기업에는 매드리갈(Madrigal Pharmaceuticals), 바이킹(Viking Therapeutics), 사이마베이(CymaBay Therapeutics), 젠핏(Genfit) 등이 있다.
 
이 중 젠핏은 지난 달 '엘라피브라노르(Elafibranor)'에 대한 3상 연구가 실패했다고 발표하면서 경쟁에서 밀려났다.
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