메지온, 유데나필 신약허가 신청…내년 1분기 승인 ‘기대감’

우선심사 약물 승인 8개월 소요 전망…주가는 급등 후 하락세 전환

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필에 대한 신약허가 신청(NDA)을 함에 따라 내년 1분기 승인에 대한 기대감이 전해지고 있다.
 
다만 앞선 임상 3상 결과 1차 평가지표에는 도달하지 못했던 점 등을 고려하면 승인 지연과 재심사 등의 가능성도 남아있는 것으로 보인다.
 
메지온은 지난 30일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필에 대한 신약허가 신청(NDA)을 알렸다.
 
이에 증권가에서도 해상 NDA 신청에 따라 내년 1분기 최종 승인에 대한 기대감을 전하고 있는 상황이다.
 
실제로 1일 한화투자증권은 유데나필의 신약허가 신청 소식에 대해 2021년 1분기 최종 승인을 기대한다고 밝혔다.
 
한화투자증권 측에 따르면 PDE-5 저해제 계열의 폰탄수술 치료제 유데나필은 과거 희귀의약품(OrphanDrug)에 지정된 바 있으며, 패스트트랙(Fast Track)에 지정돼 우선심사(Priority Review)가 적용 될 예정이다.
 
이에 FDA는 NDA를 신청한 약물에 대하여 60일간 심사 가능 여부를 결정하고, 적합할 시 승인 예정일(PDUFA Goal Date)을 부여한다.
 
2019년도 FDA 승인을 받은 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일은 대부분 가이드라인에 따라 NDA 시점을 기준으로 8개월 후로 정해졌다.
 
즉 유데나필도 가이드라인에 적용된다면 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받게 된다는 것.
 
다만 케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나오는 경우도 있는데 이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것으로 예상했다.
 
한화 투자증권 측은 “유데나필이 임상과정에서 약간의 노이즈가 있던 부분을 감안하면 M/A(Major Amendment) 나 CRL(Complete ResponseLetter)을 받을 확률도 배제할 수는 없다”며 “M/A의 경우 승인이 3개월 지연되며, CRL은 Resubmission을 통해 재심사를 받아야 한다”고 설명했다.
 
이같은 지적은 결과 발표 이후 절반의 성공을 평가 받았떤 지난 임상3상 결과에 따른 것으로 풀이된다.
 
당시 유데나필은 임상 3상에서 1차 평가지표인 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 'VO2 max'의 통계학적 유의성을 입증하지 못했다.
 
반면 환자의 운동능력을 평가하는데 적합한 환경인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)은 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출한 바 있다.
 
이에 당시 메지온은 지난 11월 임상 3상 결과가 발표되면서 장마감시점에 23.37%의 낙폭을 보이며 주가 하락을 경험했으며, 홈페이지를 통해 해당 결과는 임상의 성공이라는 점을 강조하고 나선 바 있다.
 
한편 메지온은 해당 소식과 관련해서 주가의 흐름 역시 큰 폭의 변화를 보이고 있는 상황이다.
 
공시한 지난 30일 해당 소식이 전해진 이후 급등하는 모습을 보였으나 1일 장초반부터 하락세를 보이고 있는 상태다.
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