가브스 특허 회피 '새 전략' 내세운 한미약품, 첫 도전 불발

특허심판원, 노바티스 권리 인정…유나이티드·바이오켐제약도 고배

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허를 회피하기 위해 새롭게 내놓은 전략이 일단은 불발로 돌아갔다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 1일 한미약품이 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다.
 
한미약품은 해당 특허가 가브스의 5개 적응증 중 가장 먼저 허가를 받은 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여'에 대해서만 적용되고, 해당 적응증을 제외한 나머지 4개 적응증에는 적용되지 않는다고 주장하며 심판을 청구한 것으로 알려졌다.
 
아울러 지난 1월 한미약품은 가브스의 효능·효과 5개 중 연장된 특허범위에 속한 1개의 적응증을 제외한 4개의 적응증을 토대로 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 바 있다.
 
하지만 특허심판원은 5개의 적응증이 동일 질환군에 속한 치료 용법에 해당한다는 취지로, 한미약품이 제외한 1개의 적응증은 물론 다른 4개의 적응증에도 연장된 특허로서 효력을 미친다고 판결한 것이다.
 
한미약품은 이번 심판 결과와 관련해 "글로벌 다국적 기업의 높은 특허장벽을 넘기 위한 의미 있는 특허도전"이라면서 "즉각 항소해 다시 한 번 특허범위에 대한 법적 심판을 받을 것"이라고 밝혔다.
 
결과적으로 한미약품이 가브스의 특허 회피를 위해 새로운 전략으로 특허에 도전했지만 첫 도전에서는 불발에 그친 것으로, 향후 특허법원에 항소하겠다고 밝힌 만큼 새 전략의 성공 여부는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
아울러 지난해 솔리페나신 사건을 이후 염변경 약물로 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하려던 전략이 사실상 가로막히게 되자, 후발약물을 조기에 출시하려는 제약사들은 새로운 전략을 고민하고 있어, 한미약품의 이번 도전이 무위로 돌아가더라도 향후 이 같은 도전이 다시 이뤄질 가능성이 높은 것으로 판단된다.
 
한미약품은 "우리의 행보가 다국적 기업을 상대로 한 국내 제약기업의 과감한 특허도전이 활성화하는 계기가 되길 기대한다"면서 "우리만의 혁신 전략을 토대로 제약강국으로 나아가는 초석을 흔들림 없이 쌓아 나가겠다"고 전했다.
 
한편 한미약품 외에도 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약이 해당 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 역시 지난 1일 기각 심결이 내려졌다.
 
양사는 지난해 11월 총 9건의 심판을 청구하며 후발약물 조기출시에 도전했지만, 결국 무위로 돌아갔다.
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독자의견
  • 한미도그병희 2020-07-03 13:54

    ㅎㅎㅎ 무슨 제약강국 운운하고....누가보면 신약개발한 줄 알겠네....

  • 한미개새병희 2020-07-11 05:44

    직원갑질하는 영업상무는 좋아하겠군. 본인이 예상했다고ㅎㅎㅎ

  • 한미병신병희 2020-07-18 03:02

    적응증쪼개기가 특허전략인가...

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