`황반변성` 치료제 시장도 꿈틀‥제약사별 신약들 희비

적은 횟수로 주사 투약하되, 더 오래 효과를 유지하는 방법‥AMD의 미충족 수요

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 65세 이상 실명 원인 1위인 `습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD)`은 아직 발병 원인이 명확히 밝혀지지 않았다. 현재까지는 노화가 주원인으로 꼽히는 정도.
 
최근 이 황반변성 시장에 신약들이 등장하면서, 치료 패러다임이 변하고 있다.
 
하지만 모든 신약들이 긍정적인 신호를 얻은 것은 아니다.
 
현재 황반변성의 가장 효과적인 치료법으로 '항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 주사'가 권고되고 있다. 여기엔 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 로슈의 '루센티스(라니비주맙)'가 대표 품목이다.
 
그러나 Anti-VGEF 주사제는 안구에 직접 주사해야 하고 장기적인 치료가 필요하기 때문에 치료에 대한 부담이 있던 상황. 또 현재 습성 황반변성 치료에 사용되는 약제들은 치료 효과가 1~2개월로 짧다. 이처럼 약물의 작용 기간 자체가 길지 않다보니 장기간 빈번한 검사는 환자들이 치료를 지속하는데 큰 걸림돌이 되고 있다.
 
이에 주사를 적은 횟수로 투약하되, 더 오래 효과를 유지하는 방법이 등장했다.
 
먼저 아일리아는 적극적인 treat-and-extend(이하 T&E) 치료법의 유효성을 내세웠다.
 
T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식이다. 각 환자 개인에 맞춰 스케줄을 조절할 수 있게 된 것은 황반변성 치료에 큰 의미가 있다.
 
이는 주사 횟수를 평균 연 7회까지 줄이면서도 기존 치료법과 동일한 효과를 입증, 환자의 치료 편의를 개선하고 경제적인 부담감까지 줄여 장기적으로 질환 관리에 긍정적 기여할 것으로 기대된다.
 
최근에는 노바티스의 황반변성 치료제 `비오뷰(Beovu, 브롤루시주맙)`가 시장에 진출했다. 비오뷰 역시 항 VEGF 주사제다.
 
비오뷰는 3개월 간 한달에 1번씩 투여한 뒤, 이후 8주 혹은 12주에 한번 투약을 승인받았다. 그리고 HAWK과 HARRIER 직접 비교임상(head-to-head)을 통해 경쟁제품인 아일리아와 비열등성을 입증했다.
 
비오뷰는 현재 치료반응에 따라 투약 시기를 더 늘릴 수 있는 TALON 임상이 진행 중이다. 
 
반대로 애브비의 '아비시파르 페골(abicipar pegol)'은 FDA로부터 승인이 거절됐다. 이유는 '안전성' 때문이었다.
 
항 VEGF 치료제 아비시파르 페골은 3상 연구인 SEQUOIA와 CEDAR를 통해 8주 또는 12주 간격의 치료도 효과가 있다는 증명했다.
 
하지만 2mg/0.05mL 투여 후 관찰된 안내 염증 발생률이 문제가 된 케이스다. 
 
아비시파르 페골은 장기 치료에 대한 이점과 1년에 단 4번의 주사라는 장점을 내세운 바 있다. 또 아비시파르 페골은 DARPin(designed ankyrin repeat proteins) 제제로, 연구자들에게 새로운 계열 물질로 주목을 받고 있다.
 
의료계 관계자는 "노화 관련 황반변성을 치료하기 위해 시력 개선과 투여 횟수를 낮출 수 있는 치료 대안이 계속해서 요구되고 있다. 안과질환과 관련된 치료 미충족 수요는 높아지고 있으며, 더불어 새로운 약제가 요구되는 상황이다"고 말했다.
 
한편, AMD에 있어 제넨틱의 '파리시맵(faricimab)'이 3상 연구가 진행되고 있다. 2상 연구인 AVENUE와 STAIRWAY 임상에서 루센티스의 4주 치료에 비해 치료기간을 16주까지 늘려 좋은 결과를 얻었다.
 
그레이버그 비젼(Graybug Vision)은 'GB-102'를 개발하고 있다. 이 물질은 사용하는 1년에 두 번 투여를 목표로 ALTISSIMO 임상이 시작됐다.
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