넘어져도 다시 한번‥불굴의 천식약 '졸레어' 급여 성공기

10년 이상 사용된 '안전성' 입증된 약‥IgE 타깃 특이 기전, '중증 천식'에 기회 제공

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 드디어 `중증 알레르기성 천식`에 '졸레어(오말리주맙)'의 급여가 적용됐다.
 
졸레어는 말 그대로 '불굴의 치료제'다.
 
졸레어는 급여 허가를 신청한지 11년만인 2018년 9월, 약제급여평가위원회로부터 천식 치료에 급여 적정성을 인정받은 바 있다.
 
그러나 난관은 공단과의 약가협상 과정에서 발생했다. 한국노바티스가 제시한 가격이 본사의 방향과 어긋나면서 결국 '철회'라는 카드를 내밀어야하는 상황이 돼 버린 것이다. 11년만에 겨우 약평위를 넘은 졸레어의 허무한 결말이었다
 
그리고 올해 3월 졸레어는 알레르기성 천식 관련 제3차 약제급여평가위원회의 요양급여 적정성 심의를 다시금 통과했다.
 
이후 공단과의 약가 재협상에 성공, 7월 1일부터 13년만에 보험 적용이 시작됐다.
 
◆ 왜 그렇게 '졸레어' 급여를 기다렸나, 중증 천식의 '미충족 수요'
 

졸레어는 `중증 천식` 치료에 있어 일종의 '기회'를 제공했다.
 
천식은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증이 있다. 이어 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 '중증 천식'으로 구분된다.
 
중증 천식 환자는 이미 고용량의 ICS 요법에도 불구하고 증상 완화가 되지 않아, 새로운 약물이 꾸준히 요구돼 왔다.
 
서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 "중증 천식은 그동안 약은 있지만 비용 때문에 사용을 못하는 경우가 많았다. 이들은 고용량 ICS으로도 증상이 완화되지 않는데, 어쩔 수 없이 경구 스테로이드제를 써야하는 안타까움이 있어왔다"고 말했다.
 
이어 그는 "졸레어는 정상적인 삶을 영위하기 힘든 중증 알레르기성 천식 환자의 마지막 치료제다. 졸레어 사용이 제한됐던 때, 우리나라에서 천식 사망률은 몇몇 후진국을 제외하고 최고 수준을 보였다"고 덧붙였다.
 
졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제다.
 
알레르기성 천식은 면역글로불린 E(IgE)가 증가하는 주요 특징을 보이는데, 면역글로불린 E(lgE)의 증가는 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발할 수 있다.
 
김태범 교수는 "현재 중증 천식에 사용할 수 있는 다양한 생물학적 제제가 나와있지만, 이들은 호산구 천식을 타깃하기에 중증 알레르기 천식을 타깃으로 하는 졸레어와 기전이 다르다"라고 설명했다.
 
졸레어는 세계 14개국에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시한 INNOVATE 연구 결과 등을 바탕으로 효과를 인정받았다.
 
INNOVATE 연구 결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투약군에서 위약군 대비 26% 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(0.68 vs 0.91, 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮게 나타났다.(0.24 vs 0.48) 
 
또한 천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도는 43.9% 감소시켰고(0.24 vs 0.43), 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 평가에서 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선(기저치 대비 0.5포인트 이상)된 환자수의 비율이 높게 나타나며 임상적으로 유의한 차이(47.8% vs 60.8%)를 보였다. 안전성 및 내약성 프로파일은 졸레어와 위약군 간 유사한 수준이었다.
 
졸레어는 이와 같은 의학적 근거와 새로운 치료옵션에 대한 높은 요구도 등과 맞물려 13년만에 보험이 적용됐다. 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다.
 
◆ 중증 천식 '성인·청소년·'소아'에게 기회, 그리고 사회적 비용 절감
 

국내 전체 천식 환자는 약 137만 명으로(2019년 기준), 일반적으로 중증 천식 환자는 전체 천식 환자의 약 3.6~10% 미만에 해당할 것으로 추정된다.
 
환자수는 적지만 심각한 천식 증상으로 인해 외래 및 응급실 방문과 입원이 빈번하고, 경증이나 중등증 천식에 비해 약제 사용이 많다.
 
이에 조절되지 않는 중증 천식 환자의 의료비는 전체 천식 치료에 사용되는 비용의 60% 이상을 차지할 정도로 의료비 부담이 크다. 
 
김태범 교수는 "우리나라 천식 입원율이 OECD보다 2배 정도 높다. 이는 그만큼 사회적 비용이 높음을 의미한다"고 말했다.
 
따라서 이번 졸레어의 급여 적용은 국내 중증 천식 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 경감시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
 
졸레어의 급여 적용 대상은 연령에 따라 차이가 있다.
 
성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.
 
6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우가 해당한다.
 
김태범 교수는 졸레어의 장점을 분명하게 알고 있었다.
 
그는 "졸레어는 중증 천식의 악화를 50% 이상 감소시켰다. 지속적으로 투여할 경우 천식 발작은 점점 감소될 뿐만 아니라, 나중에 끊더라도 그 효과가 유지가 됐다. 이렇게 되면 의료기관 이용 횟수도 크게 감소가 돼 비용절감의 효과가 있으며 삶의 질을 향상시킨다"고 말했다.
 
졸레어가 10년 이상이 사용된 약이라는 점도 강점이 될 수 있다. 다른 호산구 타깃 생물학적 제제는 사용된지 2-3년 수준이지만, 졸레어는 10년 이상의 사용경험을 통해 2만명 이상의 '안전성'이 확보돼 있다.
 
게다가 6세 이상에서 안전성이 입증된 약은 거의 없다.
 
김 교수는 "졸레어는 6세 이상에서도 안전성이 검증이 됐다. 소아에서는 특히 스테로이드로 인한 성장 장애 부작용이 나타날 수 있으므로, 졸레어의 사용은 큰 의미를 갖는다. 현재까지 졸레어는 임산부에서도 안전하다는 결과를 갖고 있다"고 말했다.
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