'아두카누맙' FDA 승인 신청서 제출‥'최초' 치매약 노린다

승인 여부에 대해서는 의견 분분‥허가된다면 최초의 알츠하이머 치료제로 기록

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 예상보다 시간이 더 걸렸지만, 바이오젠은 결국 '아두카누맙(aducanumab)'에 대한 승인 신청서를 제출했다.
 
만약 승인이 되면 아두카누맙은 알츠하이머로 인한 임상적 퇴행을 감소시키는 최초의 치료제가 된다.
 
바이오젠은 FDA가 아두카누맙을 신속심사 대상으로 지정해주길 바라고 있다.
 
그동안 FDA는 치매 치료제의 허가에 있어, '실질적인' 효과의 증거를 보여야 한다고 밝혀왔다.
 
이에 바이오젠은 초기 및 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 EMERGE와 ENGAGE 3상 임상을 진행했다.
 
그러나 바이오젠은 지난해 3월 EMERGE와 ENGAGE 연구에 대한 무용성 평가(futility analysis) 결과에 따라 두 임상을 모두 중단한 바 있다. 무용성 진행 평가는 개발중인 의약품이 치료제로 가치가 있는지를 따져, 임상시험 지속여부를 판단하는 것이다.
 
하지만 8개월 뒤 바이오젠은 해당 결과 분석이 잘못됐다며 새로운 데이터를 공개했다.
 
기존 임상에 참여한 3,285명의 환자 중 18개월 간 치료를 지속한 2,066명의 환자를 대상으로 대규모 데이터를 추가하자, EMERGE 임상에서 고용량을 투여한 일부 환자가 기억력, 언어 등 인지기능과 일상생활을 개선시키는 효과가 확인됐다. 그리고 바이오젠은 ENGAGE 임상의 일부 데이터가 이를 뒷받침한다고 밝혔다.
 
바이오젠은 기존의 무용성 분석 결과와, 새로운 분석 결과가 다르다는 것을 토대로 다시금 아두카누맙에 대한 불씨를 살려냈다.
 
보다 구체적으로 살펴보면 EMERGE 임상에서 아두카누맙은 1차 유효성 평가 지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 고용량 아두카누맙으로 치료 받은 환자들은 78주 후 임상치매평가척도에서 기준치 대비 임상 증상 악화가 유의하게 감소하며, 위약군 대비 약 23% 개선된 수치를 보였다.
 
아두카누맙은 2차 유효성 평가 결과에서도 임상 저하가 일관되게 감소하는 것으로 나타났다. 간이정신상태검사(MMSE)와 인지행동검사(ADAS-Cog)에서 각각 위약군 대비 15%와 27% 개선된 수치를 기록했다.
 
또한 알츠하이머 인지기능평가검사(ADAS-Cog 13) 및 알츠하이머 협력 연구-경도인지장애 일상생활능력평가검사(ADCS-ADL-MCI) 점수에서 위약군에 비해 각각 27%, 40% 개선된 수치를 나타냈다.
 
바이오젠은 아두카누맙의 승인에 긍정적인 전망을 내놓고 있다.
 
그도 그럴 것이, 아두카누맙은 항아밀로이드 베타 항체로 치매 분야에서는 첫번째 허가 신청이다. 바이오젠은 아두카누맙이 임상적 치매 증상 감소와 질병의 병리학적 문제를 해결할 수 있다고 주장하고 있다.
 
그렇지만 일각에서는 여전히 아두카누맙의 승인 가능성을 부정적으로 보는 이들도 있다.
 
FDA가 치매 치료제에 있어 실질적인 효능을 요구하고 있는 가운데, 아두카누맙의 의학적 근거가 미흡하다는 의견이다.
 
실제로 아두카누맙의 고용량을 투여받은 환자들은 EMERGE 임상에서 유의한 개선을 보여지만, ENGAGE 임상에서는 인지 기능은 물론 동일한 측정치에서 위약 대비 더 나쁜 결과를 보였다.
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