'미래 먹거리'로 꼽힌 혁신의료기기‥'기술력' 경쟁 시작

첨단 기술 보유 기업에게 '기회'‥국가별 지원법 마련, 빠른 허가로 시장 진출 가능

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의료기기는 지속 성장이 예상되는 시장으로 꼽히고 있다.
 
특히 첨단 기술이 접목된 의료기기의 개발 및 제품화가 주목을 받고 있는 상황에서, 전 세계적으로 '혁신의료기기' 산업에 대한 투자가 이어지고 있다.
 
혁신의료기기는 인공지능(AI), 로봇, 빅데이터, 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단 기술의 적용해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다.
 
지난 6월 개최된 '혁신의료기기 온라인 정책설명회' 발표 자료에 따르면, 미국의 경우 혁신적인 제품의 신속한 검토 및 환자의 접근성 향상을 위한 '혁신적 의료기기 프로그램 지침'을 활용하고 있다. 2018년 8월을 기준으로 186개가 혁신의료기기로 지정됐으며, 이 중 12개사의 허가 승인이 완료됐다.
 
중국의 경우, 혁신의료기기의 빠른 시장 출시 및 개발 장려를 위해 '혁신의료기기의 특별 검토 절차(green chnnel)'를 운영 중이다. 2019년 11월을 기준으로 1054건이 신청됐고 192건이 지정됐다.
 
일본은 혁신 제품의 조기 상업화를 위해 의료기기·체외진단 의료기기· 의약품 등의 유망제품에 대한 '우선심사제도'를 실시했다. 유망 제품 우선심사제도(사키가케)에 따라 2016년 2월부터 2019년 4월까지 의료기기 10개, 체외진단의료기기 1개가 지정됐다.
 
전반적으로 혁신의료기기로 지정된 품목을 살펴보면 IT, BT, NT 등 기술이 접목된 인공지능 소프트웨어 의료기기, 융복합 체외진단시스템, 환자 맞춤형 재활로봇 등이 포함돼 있다. 
 
여기엔 인공지능(AI)을 기반으로 한 의료기기가 눈에 띈다. 의료 데이터를 분석해 질병을 진단·예측하고, 기존 영상의학 분야에서 치매·유방암·폐암 등 질병 진단까지 AI 적용이 확대되는 추세.
 
이러한 흐름에 따라 우리나라도 5월 1일부터 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행됐다.
 
그 결과, 지난 22일 식약처는 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단 보조 소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용 중성자 조사 장치' 등 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정했다.
 
의료영상 진단 보조 소프트웨어는 뷰노가 인공지능(AI) 기술을 적용했다. 뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업으로 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료 현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션를 제공한다.  
 
이번에 혁신의료기기로 지정받은 뷰노의 의료영상 진단 보조 소프트웨어는 눈 내부 후면에 해당하는 망막이 있는 부분인 '안저'의 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시해 12가지 이상소견의 진단을 보조한다.
 
또한 다원메닥스가 개발한 '치료용 중성자 조사 장치(BNCT)'는 융복합 치료기술이 적용된 의료기기다. 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용한다. 
 
양성자 치료를 비롯해 기존 방사선 치료는 15회~30회 치료를 해야하지만, BNCT 치료는 단 1~2회 치료만으로 외과적 수술이나 통증이 거의 없이 암을 사멸시킬 수 있다.
 
한편, 국내에서 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기 보다 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.
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