의료기기 국산화·혁신적 육성, "규제완화-오픈이노베이션 확대로"

코로나19 계기 韓 체외진단 기술·제품 관심↑ 활용 적기‥글로벌 경쟁력 고민해야

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[메디파나뉴스 = 신은진기자] 코로나19 대유행으로 급성장한 의료기기 분야를 '제대로' 키우려면 어떻게 해야할까?
 
국회 입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 '이슈와 논점' 최신호를 통해 향후 우니라나라 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 방안을 제시했다.
 
보고서에 따르면 2018년 우리나라 의료기기 시장 규모는 6조8,179억 원 규모로 2017년 6조 1,978억 원 대비 10.0% 증가했으며, 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0% 성장했다. 코로나19 등 신종감염병의 증가로 빠르게 성장한 체외진단기기 산업의 경우 2015년 기준 5억 7,400만 달러의 국내 시장 규모가 2025년에는 약 7억 6,200만 달러로 증가할 것으로 예상되는 수준이다.
 
성장세와 달리 국내 의료기기는 의료기기 안전관리 미흡, 다품종 소량이라는 산업규모의 한계, 높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용 비중, 빠른 환경 변화 등의 고질적 문제를 안고 있다.
 
입법조사처는 한국 의료기기 산업의 발전을 위해서는 이 같은 문제를 해결해야 한다며 ▲안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비 ▲의료기기 국산화 ▲환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성이 필요하다고 분석했다.
 
관련법 개정에 따라 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정이니 만큼 인체이식 의료기기는 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공하고, 부작용으로 인한 피해보상이 가능하도록 법·제도를 마련해야 한다는 것이다.
 
다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성되어 있다는 의료기기 산업의 특성 상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있기 때문에 이에 대한 지원 정책이 필요하다고도 밝혔다.
 
또한 국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해 연구·개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성·유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보해야 하며, 적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력을 병행해야 한다고 전했다.
 
환경변화에 맞춘 혁신의료기기 산업의 육성은 전주기 의료기기연구개발사업단의 사업계획과 '의료기기산업법' 등을 기반으로 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고, 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다고 주장했다.
 
특히 일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션체계 도입을 고려할 필요가 있다고 강조했다.
 
김은진 입법조사관은 "코로나19를 계기로 우리나라의 체외진단 기술과 제품에 대한 세계적 관심이 높아졌으며, 해당 분야에서 국제 경쟁력이 있음을 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "'의료기기산업'과 '체외진단의료기기법'의 시행으로 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어질 수 있는 법적 근거도 마련됐다. 이를 바탕으로 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비, 의료기기 국산화를 위한 노력, 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등 경쟁력을 갖추기 위한 노력이 필요하다"고 말했다.
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