펠루비·페라미플루 후발약물 도전 제약사 '속도전' 펼친다

특허심판 심결 전 허가신청…우판권 통한 시장 선점 목적

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'와 GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르수화물)'의 후발약물에 도전한 제약사들이 속도경쟁을 펼치는 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 29일 펠루비프로펜 성분 제제에 대한 허가신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 대원제약에 허가신청 사실을 통지했다.
 
이에 앞서 지난 22일에는 페라미비르수화물 제제에 대한 허가신청이 접수돼, 특허권자인 GC녹십자에 허가신청사실이 통지되기도 했다.
 
펠루비의 경우 지난해 12월 영진약품을 시작으로 마더스제약과 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 청구, 현재 심판이 진행 중이다.
 
뿐만 아니라 특허심판을 청구한 제약사 중 마더스제약과 휴온스, 영진약품 등은 지난 3월 생동시험을 승인 받으며 제품 개발에도 속도를 내는 모습을 보였고, 이제는 허가신청까지 접수하며 속도 경쟁을 펼치고 있는 것이다.
 
페라미플루 역시 비슷한 양상으로, 지난해 11월 일양약품을 시작으로 코오롱제약과 한미약품, 씨제이헬스케어, 종근당, JW생명과학, JW중외제약, 한국콜마, 펜믹스, 콜마파마, 동광제약 등이 무효심판을 청구하며 후발약물 도전의 시작을 알렸다.
 
이후 별도의 생동시험이나 임상시험 등은 확인되지 않고 있지만, 특허심판의 결과가 아직 나오지 않았음에도 불구하고 허가신청이 접수돼 후발약물을 먼저 출시하기 위한 경쟁이 펼쳐지는 것으로 판단된다.
 
이처럼 후발약물을 개발하는 제약사 사이에 속도경쟁이 뒤따르는 것은 우선판매품목허가를 통한 시장 선점이 목적인 것으로 보인다.
 
특히 최근 들어 제네릭에 대한 규제가 점차 강화되는 양상을 보이는 만큼, 단독으로 우판권을 받아 안정적인 수익 기반을 다지려는 전략으로 생각할 수 있다.
 
하지만  아직까지 특허소송의 결과가 나오지 않은 만큼 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 예상된다.
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