보령제약, 세엘진 '포말리스트' 후발약물 조기출시 도전

소극적 권리범위확인심판 청구…항암제 라인업 확대 가능

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약이 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 특허에 도전하고 나서 주목된다.
 
업계에 따르면 보령제약은 지난달 31일 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
오리지널인 포말리스트는 세엘진이 지난 2014년 국내 허가를 받아 판매 중인 약물로, 다발골수종의 3차 치료제로 사용되는 약물이다.
 
다발골수종의 경우 1차 치료 이후에도 계속해서 재발하는 특징을 갖고 있으며, 이에 따라 여러 약물을 각 치료 회차별로 사용할 수 있도록 하고 있다.
 
얀센의 '벨케이드(성분명 보르테조밉)'와 세엘진의 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'는 1차 및 2차 약제로 사용할 수 있고, 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'와 다케다의 '닌라로(성분명 익사조밉)'는 2차 약제로 사용 가능하다.
 
여기에 3차 약제로 포말리스트가 있고, 4차 약제로는 얀센의 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'가 사용되고 있다.
 
이 같은 상황에 보령제약이 3차 치료제인 포말리스트의 후발약물에 도전하는 것으로, 보령제약이 특허 회피에 성공하게 되면 재심사기간이 만료되는 2023년 6월 9일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 포말리스트는 지난해 84억 원의 매출을 기록, 다른 다발골수종 치료제와 비교했을 때 매출 규모가 큰 편은 아니지만 후발약물을 단독으로 출시할 경우 어느 정도 수익을 기대할 수 있는 규모다.
 
특히 보령제약이 올해 항암제 라인업 강화를 내세우며 공격적인 행보를 보이고 있다는 점을 감안하면, 포말리스트 후발약물의 조기출시에 성공할 경우 포트폴리오 확대라는 관점에서 의미를 기대할 수 있을 것으로 보인다.
 
한편 현재 판매 중인 다발골수종 치료제 중 제네릭이 출시된 약물은 레블리미드 뿐으로, 지난 2017년 종근당 레날로마와 광동제약 레날도, 삼양바이오팜 레날리드가 허가를 받아 판매 중이다. 아울러 이듬해인 2018년에는 알보젠코리아도 알보젠레날리도마이드를 허가 받으며 제네릭 대열에 합류했다.
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