'비대면' 뜨면서 '디지털 치료제'도 주목‥새로운 의료 개념

해외에서는 이미 '디지털 치료제' 지원 시작‥"비대면 시대에 효과적인 의료 형태"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 코로나19의 영향으로 '비대면 의료'가 주목받고 있다.
 
'비대면 의료'는 환자가 의료인과 직접 대면하지 않고 의료서비스를 받을 수 있는 모든 의료 형태를 포함한다.
 
이 중 치료제 분야에서는 기존 약을 대체 혹은 보완하는 `디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)`가 제시됐다.
 
디지털 치료제는 질병 또는 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위해 환자에게 직접 적용되는 근거기반(evidence-based)의 소프트웨어 제품이다. 
 
디지털 치료제는 인허가 분류체계상 의료기기로 분류되지만, 디지털 기술(소프트웨어)을 사용해 기존 의약품과 유사한 치료 기능을 제공한다는 점에서 개념적으로는 의약품에 가깝다.
 
현재 미국과 유럽을 중심으로 디지털 치료제 시장이 성장하고 있으며, 비대면 의료 확대에 따라 의료 시장 내 진입과 사용이 활발해질 전망이다.
 
한국과학기술기획평가원의 '비대면 시대, 비대면 의료 국내외 현황과 발전 방향'에 따르면, 미국의 경우 FDA의 '디지털헬스 혁신 전략'을 통해 디지털 치료제 지원이 적극적이다. 이는 '코로나19 경제대책'이 발표되면서 더욱 힘을 얻고 있다.  
 
영국 정부는 2019년 발표한 'NHS 장기계획'을 통해 디지털 치료제 사용을 지원하고 있다.
 
디지털 치료제는 웰니스(Wellness) 기기 등의 기타 디지털 헬스케어 제품과는 다르다. 디지털 치료제는 특정 질병 또는 장애를 대상으로 하며 근거기반 치료를 위해 기존 의약품처럼 임상시험을 통해 치료효과를 검증받고 규제기관의 인허가를 거쳐야한다. 대부분 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되며 보험 적용 또한 가능하다.
 
디지털 치료제는 기존 치료제를 대체(replacement)하거나 기존 치료제와 병행하여 치료효과를 보완(optimization)하는 두 가지 유형으로 분류된다. 
 
디지털 치료제의 소프트웨어 기술 형태는 모바일 애플리케이션, 챗봇(chat bot), 비디오 게임, 가상현실(Virtual Reality, VR) 등으로 다양화되고 있다.
 
최초로 미국 FDA 승인을 받은 디지털 치료제는 2017년 9월 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 치료 모바일 앱인 `reSET`으로 조사된다. reSET이 최초의 디지털 치료제로 인정되는 이유는, 최초로 FDA 심사 과정에서 임상시험 결과를 바탕으로 승인받은 제품이기 때문이다.
 
reSET 승인 후 신경정신과 질환 치료제를 중심으로 다수의 디지털치료제가 꾸준하게 승인을 받고 있다.
 
구체적으로 보면 2017년 11월 볼룬티스(Voluntis)의 제 2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱 '인슐리아(Insulia)'가 허가됐다.
 
이후 2017년 11월 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)의 조현병, 조증, 조울증, 우울증 치료제 '아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)'가 승인됐다. 항정신병 약물인 아프리피졸(apripizole)에 센서를 삽입해 환자의 약물 복용과 그에 따른 상태를 모니터할 수 있는 패치와 앱을 포함하는 시스템이다.
 
팔로 알토(Palo Alto Health Sciences)의 '프리스피라(FreeSpira)'는 2018년 8월 허가됐다. 외상후스트레스장애(PTSD) 증상을 치료하기 위한 디지털 앱(4주 처방)이다.
 
2018년 12월에는 피어 테라퓨틱스가 또 한번 오피오이드(opioid, 마약류 진통제) 중독 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱 'reSET-O'를 허가받았다. 이는 기존 약물 및 관리치료와 병행해 12주 처방한다.
 
2019년 7월 볼룬티스는 이번엔 '올리나(Oleena)'라는 암 및 항암치료 증상 자가 관리 디지털 앱을 허가받았다.
 
올해 3월에는 피어 테라퓨틱스가 '솜리스트(Somryst)'를  만성 불면증 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱(9주 처방)으로 허가를 받았다.
 
그리고 6월에는 아킬리 인터액티브(Akili Interactive)가 8~12세 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자 치료를 위한 게임 기반 치료제 '엔데버Rx(EndeavorRx)'를 승인받았다. 이는 최초로 허가된 게임 형태 디지털 치료제라는 점에서 의미가 크다.
 
국내에는 아직 허가를 받은 디지털 치료제가 없지만, 스타트업 뉴냅스의 '뉴냅 비전(Nunap Vision)'이 식약처의 승인을 받아 임상시험이 진행되고 있다.
 
아울러 2021년 정부 R&D 예산 중 '디지털 뉴딜' 비대면 산업 정책의 일환으로 디지털 치료제 개발 지원이 예정돼 있다.
 
제도적으로는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)'을 통해 신속한 식약처 인허가와 신의료기술평가제도의 혁신의료기술평가를 통한 시장 진출이 예상된다. 디지털 치료제의 경우 혁신의료기기군 중 '첨단기술군'에 포함될수 있을 것으로 보인다.

한국과학기술기획평가원 R&D예산정책센터 김지연 부연구위원은 "디지털 치료제는 비대면 시대에 효과적인 새로운 의료 형태다. 우리나라도 적극적인 R&D 지원 및 임상효과가 검증된 제품들이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적인 제도 개선이 필요하다. 디지털 치료제는 기존 신약에 비해 임상시험 기간을 단축시킬 수 있다는 장점이 있는 반면, 치료량과 기간 등의 임상시험 지표 설정에 있어 아직 정립되지 않은 부분이 많다. 이에 대한 규제과학(regulatory science) 연구와 고도화된 임상시험 플랫폼 및 신기술 R&D 지원이 요구된다"고 말했다.
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