한미와 유한양행이 수출한 `NASH`‥'황금알'로 꼽히는 이유

글로벌 제약사조차 NASH 임상 실패 지속‥다양한 후보물질 도입이 추세

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] NASH(Non-alcoholic steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제의 개발 열기는 여전하다.
 
그리고 그 중심엔 당당히 한미약품과 유한양행이 있다.
 
최근 한미약품은 MSD에 'HM12525A(에피노페그듀타이드, Efinopegdutide)'를 NASH 치료제로 개발·제조 및 상용화하는 기술 수출 계약을 체결했다. 자그마치 1조원대의 계약이다.
 
HM12525A는 한미가 내세우는 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 `LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트`다. 이는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과, 에너지 대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 기전이다.
 
지난해에는 유한양행이 이 분야에서 거대 계약을 2건이나 체결했다.
 
지난해 길리어드는 유한양행과 최대 7억 8,500만달러(약8823억원) 규모의 신약 후보물질 계약을 맺었다.
 
계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대해 전세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며, 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다.
 
또 같은 해 베링거인겔하임이 유한양행으로부터 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist) `YH25724`를 최대 8억 7천만 달러(약 1조 50억원)에 기술 도입했다. 'YH25724'는 애초 당뇨와 비만치료제로 개발되다가 2016년부터 NASH로 빠르게 전략을 바꾼 케이스다. 
 
유한양행이 자체 개발한 신약 물질은 제넥신의 long-acting(HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)로, 바이오 의약품 관련 첫번째 사업 협력일 뿐 아니라 NASH를 치료 목적으로 하는 국내 최초 바이오 의약품 기술수출 사례이기도 하다.
 
GLP1R/FGF21R 이중작용제는 First in class 신약으로 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시킨다.
 
다국적제약사와 국내 제약사의 개발 협력은 그만큼 우리나라의 기술력을 인정한다는 의미도 있지만, 더 나아가 NASH 치료제 개발에 글로벌 기업조차 진전이 없었음을 짐작할 수 있다.
 
실제로 길리어드는 NASH의 유력 개발사였지만 ASK1억제제 '셀론서팁(selonsetib)'의 임상 3상을 실패했고, FXR작용제 '실로펙서', ACC억제제 '피르소코스타트'의 단독 혹은 병용요법의 효능 및 안전성을 위약 대비 평가한 2상 임상연구 ATLAS도 실패했다.
 
올해 처음 허가를 받을 것이라 예상됐던 인터셉트의 `오칼리바(Ocaliva, 오베티콜릭산)`는 FDA로부터 부정적인 의견을 듣게 됐다. 오칼리바가 보여준 간 섬유화 감소가 환자들을 얼마나 많은 이익을 가져다 줄지는 확신할 수 없다는 이유다.
 
젠핏(Genfit)은 PPARα/β 작용제 '엘라피브라노(Elafibranor)'의 임상 3상을 중단하기로 결정했다. 엘라피브라노의 승인을 뒷받침할 만한 데이터가 나오지 않았기 때문이다.
 
한 업계 전문가는 "글로벌 빅파마들보다 국내 기업들의 NASH 치료제 임상 개발 진전도는 늦은 편이다. 그럼에도 NASH 치료제 개발에 참여하는 국내 기업들이 많아지고 있는 이유는 여전히 기술 이전 및 공동 개발 계약 가능성이 높기 때문이다. 그리고 first-mover가 아니더라도 워낙 큰 규모의 시장이기 때문에 성공 후 기대되는 매출액이 크고, 우리나라가 간 질환 환자 수도 세계적으로 많은 국가인 만큼 국내만으로도 시장성은 충분하다"고 말했다.
 
한편, NASH는 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적돼 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상이 발생한다. 이와 함께 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환으로 비만·당뇨 등 대사성 질환과 연관 있으며, 간 경화로 진행될 수 있고 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있는 질병이다.
 
NASH는 치료제가 없는만큼 임상이 성공할 시 'first-in class'로 시장에 빠르게 자리잡을 가능성이 크다.
 
약이 없어 가치가 올라간 NASH 치료제는 자그마치 30조원이라는 시장을 형성하고 있다. 
 
가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 미국에서만 성인의 12%인 3000만명이 NASH 환자다. 미국에서는 이 NASH 관련 질병 비용이 $50억 달러(약 5.6조)를 차지한다.
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