서울의료원, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

코로나19 등 응급 감염병의 진단키트, 검사법 개발 참여로 감염병 대응에 날개 달아

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[메디파나뉴스 = 박민욱 기자] '코로나19 전담병원' 서울의료원이 코로나19를 포함한 각종 응급 감염병 대응에 날개를 달았다.


서울의료원(의료원장 송관영)은 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정되었다고 5일 밝혔다. 이로써 서울의료원은 코로나19 등 각종 응급감염병에 대한 검사법 개발과 진단키트 개발에 참여할 수 있게 되었다.


정부는 지난 5월 1일, 신의료 기술 육성을 위해 체외진단의료기기법을 시행했다. 관련 법령에는 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 수행은 전문인력과 관련 시설, 검사장비 등의 요건이 충족된 기관에 한해서만 가능하도록 하고 있다.


서울의료원은 관련법령에서 요구하는 엄격한 요건을 갖춘 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 자체 임상시험심사위원회(IRB) 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 되어 진단검사 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에 참여함으로써 코로나19 뿐 아니라 향후 발생될 수 있는 응급감염병에 대한 신속한 검사법 개발과 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여할 수 있게 됐다.


한편 서울의료원은 지난 2월부터 코로나19 전담병원으로 지정되어 코로나환자의 입원·치료를 전담해오고 있으며 코로나19와 관련된 임상연구도 활발히 진행 중이다.

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