코로나19 속 관심 받은 체외진단기기, 이젠 포스트 코로나

코로나19 진단키트 정식 허가 절차 돌입…인력 충원 등 변화 예상

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]코로나19 속에서 국내를 넘어 전세계적으로 코로나19 진단키트에 대한 관심이 집중됐다.
 
특히 이제는 정식허가 절차에 돌입하며, 향후 포스트 코로나 시대에 대한 방향성이 자리 잡혀 가고 있는 상황이다.
 
이에 11일 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 이원규 과장을 만나 그동안의 경과와 향후 방향성을 들어봤다.
 
우선 이원규 과장은 "코로나19와 관련해 현재 사용되는 긴급사용승인된 7개 제품이 있다. 현재 의료기관에서 사용되고 있고 응급용 제품 9개의 승인이 이뤄졌으며, 수출용 제품 142개 등이 승인된 상태"라며 "그동안 긴급사용승인으로 방역에 사용됐고 이제는 정식 허가가 진행되고 있다"고 전했다.
 
또한 현재 정식 허가를 위해서 제조·수입업체를 합쳐 임상 신청이 57건이 접수됐고, 이 과정을 거쳐 허가 신청이 된 건수는 17건에 달하는 상태다.
 
이어 "우리나라 진단키트가 전세계적으로 유행한 것은 중국에서 가장 먼저 확산, 중국제품이 가장 먼저 나오고, 그 이후 국내 확산에 따라 질병관리본부와, 식품의약품안전처가 긴급하게 진단키트 만들었고, 방역이 잘 이뤄지다 보니 임상적으로 가장 널리 사용되고 검증된 제품이라는 인식이 확산 된 영향이 있었다"며 "이에 코로나19가 전세계적으로 퍼졌을 때 임상적으로 검증된 한국 제품에 대한 선호도가 높았다"고 설명했다.
 
실제로 관세청 자료에 의하면 7월말 137개국에 9천억 규모 정도에 진단키트를 수출한 것으로 보고 있으며, 이는 작년 분기 대비 500% 늘어난 상황이라는 것.
 
특히 코로나19로 인해 늘어난 업무로 인해 향후 인력 충원 등의 변화도 예상되는 상황이다.
 
이 과장은 "그동안 체외진단기기와 관련해 평균적으로 상반기 400여건 정도가 접수되는데 올 상반기에는 코로나와 관련된 민원 건수만 300여건으로 업무량이 갑자기 늘어서 힘든 부분이 있었다"며 "현재 정원은 7명으로 감염관리의 중요성 등 향후 우려가 있는 만큼 인력 충원에 대해 확정되지 않았지만 긍정적인 대답을 받고 있다"고 언급했다.
 
여기에 일부에서 우려되는 성능 기준 등에 대해서는 향후 진단시약의 발전에 따라 조금씩 안정화 될 것으로 예상했다.
 
이원규 과장은 "체외진단기기의 경우 안전성·유효성이 기준인 의료기기, 의약품과 달라 성능의 기준을 만드는 것은 어려운 일로 아직 어디에도 민감도 등에 대한 기준이 마련된 것은 없다"며 "기준은 없지만 새로운 제품의 경우 기존 제품과 비교하는 만큼 조금씩 상향 조정될 것으로 보인다"고 설명했다.
 
마지막으로 이 과장은 "또 포스트 코로나에 대한 우려가 있는데, 지금은 워낙 코로나에만 집중돼 있지만 향후 이런 증상이 있을 때 기존에 인플루엔자인지 코로나인지 모르는 경우 뭘 가지고 검사해야하나 하는 생각도 있다"며 "현재 새로 개발하고 있는 진단시약 등은 코로나, 사스 등을 동시에 검출할 수 있는 제품을 염두에 두고 있고, 앞으로도 그런 제품이 수요가 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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