보령 이어 광동도…세엘진 '포말리스트' 후발약물 도전 나서

특허심판 청구로 우판권 노려…양사 항암제 포트폴리오 확장 박차

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난달 보령제약이 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 특허에 대해 심판을 청구한데 이어 14일 이내 광동제약도 심판을 청구하고 나서 우판권 경쟁에 뛰어들었다.
 
업계에 따르면 광동제약은 지난 12일 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
이에 앞서 보령제약은 지난달 31일 해당 특허에 대해 심판을 청구한 바 있다. 이번 청구에 따라 첫 심판 청구에 이어 14일 이내에 심판을 청구함에 따라 우선판매품목허가를 받기 위한 최초 심판 청구 요건을 갖추게 됐다.
 
현행 허가특허연계제도 하에서 우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구 요건과 최초 허가 시청 요건을 충족해야한다.
 
향후 제도의 개선에 따라 최초 심판 청구 요건 삭제에 대한 가능성도 점쳐지고 있으나 현행 제도하에서는 두가지 요건을 충족해야 한다.
 
이에 이번 심판 청구로 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 보령제약과 광동제약 모두 특허 회피에 성공할 경우 양사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있는 상황이 된 것이다.
 
포말리스트의 재심사기간이 2023년 6월 9일 만료될 예정인 만큼, 양사는 그 전에 특허심판을 마무리한 뒤 재심사기간 만료 직후 허가를 신청할 가능성이 높은 것으로 예상된다.
 
오리지널인 포말리스트는 세엘진이 지난 2014년 국내 허가를 받아 판매 중인 약물로, 다발골수종의 3차 치료제로 사용되는 약물이다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 포말리스트는 지난해 84억 원의 매출을 기록, 다른 다발골수종 치료제와 비교했을 때 매출 규모가 큰 편은 아닌만큼 후발약물에서도 경쟁이 이뤄질 경우 이에 후발약물에서도 경쟁이 이뤄질 경우 수익이 기대치에 못 미칠 가능성도 있다.
 
하지만 보령제약과 광동제약 모두 항암제 라인업 등을 갖추고 있으며 이를 확장한다는 점에서는 의미를 찾을 수 있을 것으로 보인다.
 
실제로 보령제약은 최근 항암제 분야 강화에 대한 의지를 나타내며 포트폴리오 확대에 나서고 있으며, 광동제약의 경우 이미 다발골수종 치료제인 레블리미드의 제네릭인 레날도를 보유하고 있는 상황이다.
 
이에 따라 해당 심판 청구를 통해 양사가 특허를 회피, 항암제 라인업 확대에 나설 수 있을지 관심이 주목된다.
 
한편 다발골수종의 경우 1차 치료 이후에도 계속해서 재발하는 특징을 갖고 있으며, 이에 따라 여러 약물을 각 치료 회차별로 사용할 수 있도록 하고 있다.
 
얀센의 '벨케이드(성분명 보르테조밉)'와 세엘진의 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'는 1차 및 2차 약제로 사용할 수 있고, 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'와 다케다의 '닌라로(성분명 익사조밉)'는 2차 약제로 사용 가능하다.
 
여기에 3차 약제로 포말리스트가 있고, 4차 약제로는 얀센의 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'가 사용되고 있다.
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