피임약 시장 1위 '야즈' 특허만료에 제네릭 시동 걸리나

지엘파마 생동시험 승인…현대약품 4년간 특허 도전에 제네릭 출시 가능성 높아

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 피임약 시장 1위 제품인 바이엘 '야즈'의 특허가 만료되면서 제네릭 제품 개발에 시동이 걸렸다.
 
식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 지난달 31일 지엘파마는 가칭 ‘PMJ5DE 정’과 바이엘코리아의 ‘야즈정‘의 생물학적 동등성평가를 시험을 승인 받았다.
 
이번 지엘파마의 생동 승인은 특허만료에 따라 야즈 제네릭 개발에 나선 것으로 풀이된다.
 
실제로 식약처 의약품특허목록에 등재된 바이엘코리아의 야즈의 특허는 '피임약으로서의 사용을 위한 에티닐에스트라디올과드로스피렌온의 약학적 조합' 두건으로 지난 8월 31일 만료됐기 때문이다.
 
즉 특허 만료에 따라 지엘파마는 생동시험이 완료될 경우 바로 제네릭을 출시할 수 있는 상태다.
 
또한 ‘야즈정’의 제네릭 개발에는 지엘파마 외에도 추가적인 제약사의 도전이 이어질 것으로 예상된다.
 
특히 이미 특허만료 이전부터 현대약품은 야즈·야스민의 특허에 도전해 4년여간 소송을 이어간 바 있다.
 
현대약품은 두 특허에 대해 지난 2015년 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 제네릭 조기 출시에 도전했다.
 
두 심판 모두 2016년 기각 심결을 받았으나, 이후 2심에서는 무효심판이 일부인용 일부기각 심결을 받아내며 불씨를 되살렸다.
 
이에 바이엘과 현대약품 모두 상고장을 제출해 대법원까지 가며 분쟁을 이어갔으나, 현대약품이 지난해 3월 소송을 취하하면서 특허분쟁이 일단락됐다.
 
결국 특허의 벽을 넘지 못한 현대약품의 경우 특허 만료가 된 현 시점에서 제품 출시를 준비할 가능성이 높은 것으로 분석된다.
 
여기에 해당 특허 두건 모두 바이엘의 다른 피임약인 '야스민'에도 적용되는 특허로, 야스민 역시 특허만료에 따른 제네릭 개발 가능성도 열렸다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 야즈의 지난해 매출은 144억 원, 야스민은 17억 원의 매출을 기록해, 해당 특허 만료에 따라 약 160억원 규모의 시장이 열린 것.
 
현 시점에서는 생동에 들어간 지엘파마와, 이미 특허만료 전부터 관심을 보인 현대약품 뿐이지만 타 제약사가 제네릭 개발에 참여할 가능성도 높은 것으로 풀이된다.
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