[풍향계] 36개 제약사, NDMA 검출 발사르탄 '책임' 벗을까

채무부존재확인 소송 첫 변론 임박…잇따른 불순물 사태에 '선례'

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2018년 제약업계를 뒤흔들었던 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)' 검출 발사르탄 사태에 대한 책임소재를 두고 법정 다툼이 예고돼있어 주목된다.
 
서울중앙지방법원은 오는 10일 오전 10시 30분 36개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송 첫 변론을 진행할 예정이다.
 
소송에 참여한 제약사는 대원제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, JW중외제약, 명문제약, 한국콜마, 아주약품, 유니메드제약, 테라젠이텍스, 삼익제약, 바이넥스, CMG제약, 휴온스, 하나제약, 구주제약, 다산제약, 대화제약, 한화제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 이니스트바이오제약, 대우제약, 삼일제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품, 동구바이오제약, 넥스팜코리아, 휴온스메디케어, 이든파마, 마더스제약, JW신약, 종근당 등이다.
 
이번 소송의 시작은 지난 2018년 발사르탄 성분 제제에서 발암물질로 알려진 NDMA가 검출되면서 시작됐다. 중국 제지앙 화하이사로부터 원료를 공급 받아 생산된 제품에서 NDMA가 검출됐고, 이에 식품의약품안전처는 총 175개 품목의 판매를 중단시켰다.
 
해당 제품들의 판매중지 조치는 지난달 말 모두 해제되면서 일단락됐지만, 이 과정에서 건강보험공단이 총 69개 제약사를 상대로 구상금을 청구했고, 이에 불복한 제약사들이 지난해 11월 소송을 청구했던 것이다.
 
업계에서 이번 소송을 주목하고 있는 이유는 발사르탄 이후 라니티딘과 니자티딘 등 다른 성분 제제에서도 NDMA가 검출됐고, 따라서 이번 소송은 향후 다른 제제들에 대한 책임을 가리는 데 있어 선례로 남을 수 있기 때문이다.
 
발사르탄 제제 관련 69개 제약사에 청구된 총 금액은 약 20억 원을 조금 웃도는 규모였고, 개별 청구 금액이 1억 원을 넘는 곳은 단 6곳에 불과했다. 가장 많은 금액이 청구된 대원제약도 2억2300만 원 가량이 청구돼 큰 부담을 느낄 만한 수준은 아니었다.
 
그럼에도 불구하고 이를 저항 없이 받아들이게 될 경우 향후 유사한 사례에서 동일한 처분이 내려질 수 있다는 판단에 따라 공동 소송에 나섰던 것이다.
 
특히 라니티딘 제제의 경우 발사르탄 제제보다 규모가 월등하게 크다는 점을 감안하면, 제약사들은 더욱 절실한 상황이 된다.
 
발사르탄 제제의 경우 NDMA 검출 이전 연간 시장규모가 2900억 원 가량이었으나 전체 500여 개의 품목 중 제지앙 화하이의 원료를 사용한 175개만 판매가 중단됐고, 이에 아이큐비아는 판매 중단에 따른 연간 피해규모가 330억 원 가량이 될 것으로 추산한 바 있다.
 
반면 라니티딘 제제의 경우 연간 시장 규모가 2700억 원으로 발사르탄에 못 미쳤지만, 전 품목이 판매 중단돼 실제 피해 규모는 발사르탄을 압도하는 수준이었다.
 
결국 제약업계에서는 이번 발사르탄 소송을 통해 NDMA 검출에 대한 책임을 벗어야만 향후 라니티딘 제제에 대해 동일한 조치가 내려졌을 때에도 상대적으로 유리한 입지를 다질 수 있어 이번 소송이 끝날 때까지 관심이 이어질 것으로 보인다.
 
한편 이번 소송에서의 쟁점은 제조물책임법에 따른 책임 소재가 관건이 될 것으로 전망된다.
 
공단이 지난해 구상금 청구 당시 제조물책임법에 따라 제조물의 결함으로 인해 발생한 손해를 기업이 책임져야 한다는 근거를 내세운 바 있다.
 
그러나 제약사들은 제조업자가 제조물 결함이 아닌 다른 원인으로 손해가 발생했다는 사실을 증명할 경우 면책된다는 입장으로, 이 같은 주장을 중심으로 법정 공방을 펼칠 것으로 예상된다.
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