노바티스 '비오뷰', '안전성' 정면돌파‥DME에서는 다르다?

AMD에서 나타났던 '망막성 혈관염' 부작용, DME에서는 안전함 입증

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 노바티스는 야심차게 내놓은 신약 `비오뷰(Beovu, 브롤루시주맙)`의 '안전성' 오명을 벗고 싶었다.
 
올해 초 미국 망막전문의학회(American Society of Retinal Specialists, ASRS)는 회원들에게 비오뷰 처방 환자에게서 14명의 망막성 혈관염 환자가 발생했으며, 이 중 11건은 시력 상실로도 이어질 수 있다고 전달했다.
 
실제로 습성 노인성 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD) 임상 3상 HAWK & HARRIER 연구에서 비오뷰의 환자(4%)들은 아일리아의 환자(1%)들보다 4배 높은 안구내 염증(intraocular inflammation)이 보고됐다.
 
현재 안구 내 염증은 미국 및 EU에서 비오뷰 제품 라벨에 업데이트된 상태다. 노바티스는 이 문제를 제대로 파악하기 위해 전문가들을 구성했고 근본 원인, 잠재적 위험 요소, 증상 완화 조치 등을 검토했다.
 
노바티스는 이 안전성에 집중해 보다 적극적으로 경쟁제품인 아일리아(애플리버셉트)와의 직접비교 연구를 진행했다.
 
Kite 임상은 `당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)` 환자를 대상으로 한다.
 
그 결과 노바티스는 DME 환자가 1년 치료 후 도달한 교정 시력에서 비오뷰와 아일리아의 효과가 일치했다고 밝혔다.
 
일반적인 임상 3상의 경우 약의 효능에 중점을 두지만, 노타비스가 강조한 부분은 '안전성'이다. 노바티스는 비오뷰가 안구 내 염증 발생률을 포함해, 아일리와와 견줄 만한 안전성 프로파일을 입증했다고 밝혔다.
 
노바티스는 비오뷰가 DME에서 아일리아 대비 투약 일정, 망막액 감소 등 일부 2차 평가 변수가 우월하다는데 기대를 걸고 있다.
 
DME 환자에서 비오뷰는 중심 망막 두께(CRT) 감소에서 아일리아보다 더 나은 개선을 보여줬다. 또한 비오뷰 환자의 절반 이상은 3개월에 1번이라는 복용 간격을 유지했고, 아일리아 환자들은 두 달 간격으로 주사를 맞았다.
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