첨단재생바이오법 시행에 바이오기업들 ‘속도전’

세포치료 기업 등 사업영역 확장·임상 진행 박차

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]첨단재생바이오법 시행에 따라 국내 바이오기업들이 사업영역 확장과 임상 확대 등에 박차를 가하고 있다.
 
지난달 28일 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 시행됐다.
 
해당 첨단재생바이오법 시행에 맞춰 복지부는 시행규칙 등을 제정·공포했고, 식약처 역시 지난 7일 하위법령 제정 등을 마치고 이를 본격 시행한다고 밝혔다.
 
해당 첨단재생바이오법은 기존 약사법과 달리 첨단바이오의약품에 맞춰진 법령인 만큼 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사가 가능해진다.
 
아울러 임상 3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가해 주는 조건부 허가가 가능해지는 등의 변화가 있었다.
 
특히 인체체포 등 관리업 신설과 함께 인체세포 채취 등에 대한 별도의 준수사항 등이 규정됐다.
 
첨단재생바이오법은 국내 바이오기업들이 기다렸던 법령인 만큼 시행 이후 바이오기업들의 관심이 두드러지고 있다.
 
실제로 기존 세포를 보관 배양하던 한바이오와 세포치료제 전문 기업인 SCM생명과학 등이 최근 사업방향 등을 밝히며 속도를 내고 있다.
 
지난 15일 기자간담회를 갖고 탈모치료 등과 함께 관련 기업들의 향후 방향 등을 소개한 한바이오의 경우 기존 세포의 보관·배양에 머물렀던 사업영역이 치료의 영역까지 확장됐다는 입장이다.
 
이에 탈모치료에 사용하는 모유두세포의 분리 및 배양을 하고 이를 이식하는 기반을 갖추고 올해 연말 모유두세포의 보관 서비를 시작하고 내년에는 이를 이식하는 임상시험에 돌입하겠다는 입장을 밝혔다.
 
SCM생명과학의 경우 심사기간이 단축되면서 임상에 소모되는 시간이 줄어들고, 상용화 절차가 간소화됨에 따라 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 예정이라고 밝힌 바 있다.
 
대표적인 파이프라인은 지난 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제로 법 시행에 따라 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있을 것으로 전망하고 있다.
 
또한 급성 췌장염 줄기세포치료제도 신속 제품화가 가능할 것으로 보고 있으며, 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 등에 대한 속도 역시 붙을 것으로 예상하고 있다.
 
이외에도 줄기세포치료제를 개발하고 있는 파미셀, 안트로젠은 물론 면역치료사업을 진행 중인 엔케이맥스 등도 해당 법 시행 이후 관심을 받고 있다.
 
여기에 해당 법 시행 당시 파미셀, 안트로젠, 엔케이맥스 등을 비롯한 첨단재생바이오법 수혜주로 꼽히는 주식들은 높은 상승세를 나타내기도 했다.
 
이처럼 첨단재생바이오법 시행에 따라 바이오기업들이 임상 등 상용화에 속도를 내는만큼 법 시행에 따라 실제 성과로 이어질지 관심이 주목된다.
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