`듀피젠트`, 한국 환자 대상 실제 임상 성적 '우수'

국내 아토피피부염 환자 대상 RWE 공개, RCT와 유사한 효과와 안전성 입증

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 사노피의 `듀피젠트(두필루맙)`가 아토피 피부염에서 획기적인 개선 결과를 갖고 출시됐다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.
 
듀피젠트는 전 세계적으로 약 2,800여명의 환자가 참여한 최대 규모의 임상시험(RCT)을 통해 피부 병변, 가려움증, 삶의 질 등 모든 측면에서 개선된 반응을 보였다.
 
SOLO 및 CHRONOS 임상연구에 따르면 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 투여 여부와 관계없이, 듀피젠트 투여 환자의 절반 이상이 병변 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선을 보였다.
 
또한 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 3년간(148주) 장기 투여한 결과에서도 우수한 효과와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.
 
◆ 'RWE'에서도 듀피젠트는 '효과적'
 
하지만 요즘 치료제는 아무리 RCT 결과가 좋더라도, 리얼월드데이터를 중시한다. 'Real World Evidence'가 뒷받침돼야 실제로 환자에게 안전하고 효과적이라는 평가를 받게 되는 것이다.
 
이와 관련해 듀피젠트는 국내 실제 임상경험을 토대로 한 연구결과가 존재한다.
 
'국내 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 국내 실제 투여 경험을 바탕으로 한 듀피젠트의 효과와 안전성 프로파일에 대한 후향적 연구'는 18세 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 총 101명의 진료기록을 분석한 것이다. 이들은 16주간 듀피젠트를 통해 치료받았다.
 
연구 결과, 듀피젠트 투여군은 투여 2주차부터 습진중증도평가지수(EASI)와 숫자통증등급(NRS) 점수 개선이 관찰됐다.
 
구체적으로는 투여 16주차에 EASI 점수가 베이스라인(29점) 대비 77.4%가 개선되는 것을 확인했다. NRS 점수 또한 투여 16주차에 베이스라인(8점) 대비 70%가 개선됐다.
 
특히 분석 환자 중 63.6%가 투여 16주차에 베이스라인 대비 EASI-75 도달에 성공해, 기존 글로벌 임상인 SOLO1(51%) 및 CHRONOS (69%) 연구와 비교해도 유사한 효과를 입증했다.
 
환자중심습진평가(POEM) 점수는 듀피젠트 투여 16주차에 베이스라인(24점) 대비 60.7% 개선됐으며, 피부삶의질점수(DLQI) 점수는 베이스라인(23점) 대비 65%가 개선됐다.
 
안전성도 실제 임상에서 합격점이다.
 
듀피젠트를 투여 받은 환자들은 높은 중증도와 기존 치료이력을 대부분 가지고 있었으며, 주요 이상 반응은 안면의 홍반(9.9%)과 결막염(5%)이었다. 이는 기존 글로벌 3상 연구에서 나타난 이상반응과 유사했다.
 
국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "듀피젠트는 국내 환자에서도 EASI, NRS, POEM, DLQI 등 아토피피부염 중증도를 평가하는 모든 평가 항목에서 유의한 개선을 보였다. 이는 기존 글로벌 임상인 CHRONOS 및 SOLO 등 3상 연구에서 나타난 결과와 유사한 값으로, 듀피젠트가 국내 환자에서도 특별한 이상반응 없이 치료효과를 입증한 것으로 해석할 수 있다"고 말했다.
 
이어 그는 "한국에서 아토피피부염 환자가 꾸준히 증가 중이다. 중증 동반질환 발병이 빈번한 30대가 증가하고 있다는 것도 특징이다. 듀피젠트는 이 분야에 급여가 가능하고 효과를 보이는 생물학제제로 앞으로 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
 

◆ 듀피젠트 사용된지 1년, 급여기준에 대한 완화 필요
 
이제 과제는 듀피젠트의 `급여 기준 완화`다.
 
듀피젠트는 치료제가 가진 혁신성과 중증 성인 아토피피부염 질환의 심각성을 인정받아 올해 1월 위험분담제(RSA)로 적용됐다. 그동안 항암제와 희귀질환에만 한정돼 있던 RSA를 생물학적제제가 활용한 첫 사례다. 
 
듀피젠트는 몇 가지 조건에 준해 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 처방될 때 급여 혜택을 받을 수 있다.
 
급여 기준을 살펴보면, 3년 이상의 병력을 가진 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다.
 
보험 급여 혜택을 지속적으로 받기 위해서는, 14주 투여 후 16주차에 EASI가 75%이상 감소한 것으로 평가돼야 6개월 추가 투여가 인정된다.
 
이후 6개월마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지되는 것으로 확인될 경우 계속해서 보험 급여 혜택을 받을 수 있다.
 
환자들은 해당 조건이 공개되자마자 상당히 엄격한 기준이라는 평가를 내놓았다. 듀피젠트는 허가사항상, 국소치료제에 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료라고만 명시돼 있다.
 
그러나 국내 급여기준은 환자을 상당히 한정시켰고, EASI 기준으로만 평가하게 돼 있어 실질적 혜택 범위가 적다는 의견이다.
 
아울러 듀피젠트는 올해 4월 12세 이상 청소년에서도 허가를 받았다. 청소년의 아토피피부염 치료에 미충족 수요가 높은만큼 사노피는 이 분야 급여를 위해 준비 중이다. 다만 경과규정상 정부는 청소년 시기에 듀피젠트를 사용하다가 성년이 됐을 경우, 성인의 급여기준이 적용된다고 발표했다.
 
안 교수는 "개인적으로 급여 조건에 아쉬움이 있긴 하다. EASI도 중요하지만 환자의 주관적 증상이 포함되길 원했다. 의사로서 까다로운 급여 기준이 완화돼 더 많은 환자들이 혜택을 받기를 바란다"고 말했다.
 
이어 그는 "듀피젠트가 사용된지 1년이 넘어가면서 실제 환자에서도 1년 이상 효과 유지 사례가 축적되고 있다. 어느 정도 치료 만족도가 높고 관해 상태가 유지됐을 때, 꼭 2주마다 듀피젠트를 투약해야 하는지 논의가 필요할 것 같다. 치료 관해 환자에게 투약 간격을 늘리는 것은 아마 뒷받침 되는 연구 근거가 쌓이면 될 것이라 생각한다"고 바라봤다.
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