갈수록 어려워지는 중소제약사…'개발할 제네릭이 없어'

내달 특허 만료 5개 품목…도전 제약사는 '0'

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제네릭 의약품에 대한 규제가 점차 강화되면서 중소 제약사의 영업환경이 더욱 어려워지는 가운데 이들이 새롭게 진입할 시장도 많지 않아 열악한 환경이 지속될 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 내달 만료되는 의약품 특허는 총 5건으로, 10월 8일 종근당 캄토벨을 시작으로 9일에는 MSD의 레메론이, 14일에는 엘러간의 릴레스타트점안액이, 20일에는 다케다의 옴나리스나잘스프레이, 25일에는 화이자의 크레셈바의 특허가 각각 만료될 예정이다.
 
하지만 특허 만료에도 불구하고 새롭게 제네릭 시장을 개척할 만한 마땅한 품목이 없어 개발에 나선 제약사가 전무한 상황인 것이다.
 
내달 가장 먼저 특허가 만료되는 국산신약 항암제인 캄토벨의 경우 지난해 45억 원의 생산실적을 올렸지만, 항암제 특성상 오리지널에 대한 선호도가 높아 제네릭 도전이 없는 것으로 풀이된다.
 
MSD의 항우울제 레메론솔탭의 경우 사실상 제네릭 시장이 이미 개방된 상태로 볼 수 있다. 레메론솔탭은 미르타자핀 성분의 레메론을 구강붕해정으로 개선한 것으로, 사실상 미르타자핀과 동일한 시장으로 볼 수 있다. 더욱이 지난 2014년 명인제약(회장 이행명)이 미르타자핀 성분 구강붕해정인 밀타오디정을 허가 받아 제형에 있어서도 차별화 요소는 사라졌다. 따라서 제네릭 시장이 이미 무르익은 상태로, 후발주자가 새롭게 진입하기에는 부담스러운 시장이다.
 
알러지성결막염의 가려움증 예방 및 완화에 사용되는 엘러간의 릴레스타트점안액 역시 제네릭 도전이 전무한 상태로, 릴레스타트점안액의 시장 규모가 크지 않기 때문인 것으로 판단된다. 릴레스타트점안액의 매출은 아이큐비아 자료 기준 2016년 16억 원에서 2017년 15억 원, 2018년 15억 원, 2019년 16억 원으로 매출 규모가 크지 않은 것은 물론 사실상 제자리걸음을 하고 있어 제네릭 시장에 진입하더라도 수익을 기대하기 어려운 실정이다.
 
이밖에 다케다의 옴나리스나잘스프레이는 내년 만료되는 특허가 남아있고, 크레셈바는 올해 초 허가된 신약인 만큼 특허가 만료되더라도 실제 제네릭 출시까지는 시간이 필요한 상황이다.
 
결국 제네릭 제품으로 수익을 올리고 있는 중소 제약사들이 새롭게 수익을 창출할 만한 시장이 열리지 않고 있는 것으로, 최근 정부의 지속적인 제네릭 규제 강화와 맞물려 중소 제약사의 영업환경은 당분간 침체된 모습을 보일 것으로 예상된다.
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