"'안전성' 무시하면 안 된다"‥전문가들 '백신 승인' 놓고 우려

생명윤리학자 60여 명, 화이자에 11월 말까지 코로나19 백신 신청 미루라고 서한

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 결국은 '안전성'이다.
 
코로나19 예방 백신이 아무리 급하다지만, '안전성'에 대한 확신이 없이는 '승인'해서는 안 된다는 목소리가 커지고 있다.
 
이미 미 의학 전문가들은 트위터를 통해 코로나19 백신 긴급사용허가(EUA) 여부를 두고 공개적으로 저격을 이어가고 있다. 수많은 사람에게 투여될 백신을 심사하는데 수준 이하의 검토를 정당화할 수 없다는 입장이다.
 
이와 함께 최근 연구자와 생명윤리학자 60여 명은 화이자 측에 서한을 보냈다. 해당 전문가 집단에는 오바마 행정부에서 FDA 부국장을 지낸 조슈아 샤프스테인도 포함됐다.
 
블룸버그통신에 따르면, 이들은 '어설픈 긴급사용 신청은 코로나19 대유행을 연장하고 처참한 결과를 초래한다'고 지적했다.
 
화이자와 바이오앤텍의 'BNT162'은 이번 여름, 1/2상 데이터를 공개하면서 대부분 짧고, 심각하지 않은 이상반응을 보였다고 전했다. 그리고 최근 임상 3상에서 우려를 제기할 만한 수준의 안전성 문제가 없었다고 밝혔다.
 
화이자는 백신 3상의 완전한 결과가 10월 중에 나올 것이라 바라봤다. 화이자는 연말까지 FDA로부터 백신 사용승인을 받을 가능성에 대비하고 있다고 밝힌 바 있다.
 
하지만 화이자 측에 보내진 서한에는 "최소 11월 말까지는 코로나19 백신 사용승인을 신청해서는 안 된다"는 내용이 담겼다. 아울러 임상시험 참가자들을 2회차 백신 접종이 끝나고 최소 두 달은 관찰해야 한다고 강조됐다.
 
화이자 측은 해당 서한에 대한 답변을 준비 중이다.
 
코로나19 백신에 대한 '안전성'이 거듭 강조되는 이유는, 포괄적으로 방대한 인구에게 맞혀야 할 백신 특수성상 짧은 기간내에 안전성과 유효성을 확인해서는 안된다는 의학적 견해에다 이미 미국이 코로나19 치료제를 두고 섣부른 판단으로 몇번이나 뭇매를 맞았기 때문이다.
 
미국 트럼프 대통령은 지난 3월 코로나19 치료제로 말라리아치료제인 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 써야 한다고 주장했으나, 근거가 부족해 비판을 받았다.
 
또 지난 달 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)된 '혈장치료(Plasma Therapy)'는 충분한 근거가 없어 비판을 피할 수 없었다.
 
현재도 11월 대선을 앞두고 트럼프 대통령은 선거 전에 백신을 접종할 수 있게 추진하겠다고 발언했다.
 
이에 따라 공정하고 신중해야 할 FDA가 정치적인 압박에 굴복한 것이 아니냐는 지적도 이어졌다. 또한 정확하지 않은 데이터로 '효과'를 언급하는 FDA 행태에 코로나19 백신도 졸속 심사 가능성이 있다는 우려가 제기됐다.
 
이러한 논란에 백신 제조사들은 시장 진출에 서두르지 않겠다고 약속했다. 이들은 코로나19 바이러스 백신 개발과 시험에서 윤리적 기준과 과학적 원칙을 따르겠다는 공동 성명을 발표했다.
 
FDA 고위 관리들도 전염병 유행 기간동안 주요 결정을 내리는데 '과학'을 기반으로 하겠다고 약속했다. 
 
외신은 FDA가 백신 긴급사용 승인(EUA) 기준을 강화한 가이드라인을 준비하고 있다고 보고하기도 했다.  
 
앞서 FDA는 임상시험에서 백신 후보 물질이 위약, 대조군보다 50% 이상 질병을 예방하거나 줄이는 효과가 나타나야 '승인'이 가능하다고 밝혔다. FDA는 공정하게 평가하되, 유익성과 위해성을 명확하게 판단할 것이라는 입장이다. 백신 접종 후 항체가 형성됐다고 해도 이 기준을 넘어야 한다. 
 
뿐만 아니라 백신 승인 후 추가적인 안전성을 모니터링하는 것을 의무화했으며, 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하도록 했다. 

그런데 준비 중인 새로운 가이드라인에서는 백신 개발업체들에 3상 임상시험 피험자가 2차 접종을 받은 뒤 이들의 경과를 최소 2개월 추적할 것을 요구하고 있다. 위약 투여군에 중증 환자가 5명이 포함돼야 한다는 구체적인 수치를 제시했고, 항체 증가만으로는 긴급사용을 허용하지 않을 것이라는 내용도 담겼다.
 
한편, 코로나19 백신 후보에는 ▲모더나 mRNA 백신 'mRNA1273' ▲바이오앤텍/화이자의 Mrna(modRNA) 백신 'BNT162b2' ▲트랜스레이트바이오/사노피의 mRNA 백신 ▲캔시노 바이오로직스의 Adenovirus type 5 백신 'Ad5-nCoV' ▲이노비오의 DNA 백신 'INO-4800' ▲J&J의 Adenovirus type 26 백신 ▲머크의 VSV 백신, measles virus 백신인 'V590'와 'V591' ▲제넥신/바이넥/제넨바이의 DNA 백신 'GX-19' ▲다이나벡스/클로버의 Trimerised fusion protein 'COVID-19 S-Trimer' ▲노바백스의 nanoparticle 백신 'NVX-CoV2373' ▲사노피/GSK의 재조합 단백질 항원 백신+증강제 등이 있다.
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