싸이모신알파1 관심 받나…올해 허가 지속에 병용 임상도

17개 품목 중 7개 품목 올해 허가…면역 증강 효과에 독감백신 병용투여 등도 관심

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 면역조절 물질인 싸이모신알파1에 대한 허가가 늘어가는 한편 병용 임상 진행 등 관심이 높아지고 있다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 지난 14일 한국팜비오가 팜비오싸이모신주(싸이모신알파1)을 허가 받았다.
 
이번 팜비오싸이모신주의 허가에 따라 올 한해에만 싸이모신알파1 주사제 7개 품목이 신규로 허가를 획득했다.
 
싸이모신알파1 주사제의 경우 2000년 파마리서치프로덕트가 국내에 도입한 이후 2009년에 1개 품목, 2017년에 4개 품목 2018년에 2개 품목 2019년에 2개 품목이 허가를 받은 바 있다.
 
하지만 올해 10월 현재까지 한국팜비오를 포함해, 구주제약, 국제약품, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 씨엠지제약 등이 허가를 받은 상태다.
 
이에 17개 품목 중 7개 품목이 올해 허가를 받으며 그 관심이 높아지고 있다.
 
이중 구주제약이 자체 생산을 진행하며, 나머지는 한국비엠아이, 구주제약, 대한뉴팜 등에서 위탁 생산한다.
 
이처럼 허가가 증가하는 것은 물론 싸이모신알파1의 경우 최근 인플루엔자 백신과의 병용, 동시 투여 등의 임상이 진행되며 관심이 높아지고 있다.
 
실제로 파마리서치프로덕트는 유행성 인플루엔자 백신 투여 시, 싸이모신 알파 1을 병용투여하면 독감 예방률이 증가한다 연구 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.
 
여기에 한국비엠아이 역시 이뮤알파주에 대한 연구자 주도 임상시험 결과를 공개하며 항체 생성과 지속 효과 증가의 가능성을 기대하며 추가 임상 등을 계획 중이다.
 
해당 임상은 건강한 65세이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 이뮤알파주를 동시 투여했을 때의 면역원성 강화 및 안전성평가를 위한 시험으로 임상은 세 군으로 나누어 진행했으며 대상자는 1군 12명(백신+생리식염수), 2군 12명(백신+이뮤알파주 1바이알), 3군 10명(백신+이뮤알파주 2바이알)으로 총 34명이었다.
 
해당 임상 결과를 보면 접종 후 3주, 3개월, 6개월차에 백신 항체의 혈청 전환 비율과 항체의 기하학적 평균비율(GMR)을 측정한 결과 3주에서 3개월 시점에서 싸이모신알파1을 1-2회 동시 투여한 군에서 균주에 따라 혈청 전환 비율이 증가하면서 항체를 장기적으로 지속시키는 경향이 나타났으며 기하학적 평균비율(GMR)의 경우에도 균주에 따라서는 베이스라인(접종 전 역가)에 비해 GMR이 증가하는 경향을 보이는 것이 관찰됐다는 설명이다.
 
다만 해당 임상에서는 례수가 작아 이뮤알파주의 유의성 있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 한국비엠아이는 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인한다는 방침이다.
 
이처럼 병용 투여시의 효과가 검증이 이뤄질 경우 싸이모신알파1에 대한 관심은 더 늘어날 것으로 예상된다.
 
한편 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다.
 
현재는 싸이모신알파1의 경우 암환자들의 면역력 회복 등을 통해 부작용을 개선해 삶의 질을 높이고 암 전이 및 재발을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
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