3분기 국내 임상시험 증가세 지속…생동은 소폭 감소

전체 임상 상승세 이어져…생동 8월 급감 이후 9월 소폭 증가에도 전년대비 줄어들어

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상시험과 생동시험이 지난해에 이어 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
 
다만 생동시험의 경우 8월 들어 급감 이후 9월 소폭 상승했으나 전년 동월의 수치에는 미치지 못했다.
 
식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기까지 승인된 임상시험(생동시험 포함)은 825건으로 지난해 711건에 비해 16% 증가했다.
 
우선 생동시험을 포함한 임상시험의 경우 월별로 1월과 3월 4월 8월 동월 대비 감소하는 모습을 보였으나 전체적인 증가폭은 눈에 띄었다.
 
임상시험 전체를 월별로 보면 1월 66건, 2월 83건, 3월 95건, 4월 71건, 5월 98건, 6월 114건, 7월 121건, 8월 77건, 9월 100건 등이었다.
 
생동시험의 경우 지난해 하반기에 이어 꾸준히 증가세를 이어갔으나, 8월 승인 건수가 급격히 감소했다. 이후 9월 다시 증가세로 돌아섰으나 전년 동월 대비로는 33% 감소한 것으로 확인됐다.
 
실제로 생동시험 현황을 별도로 보면 1월 18건, 2월 26건, 3월 30건, 4월 18건, 5월 33건, 6월 33건, 7월 40건, 8월 15건, 9월 28건 등이다.
 
또한 3분기만 비교해 봤을 때 생동시험을 제외한 임상시험은 166건에서 215건으로 늘어났으나 생동시험은 102건에서 82건으로 감소했다.
 
결국 임상시험의 증가세는 지속되지만 8월 이후 생동시험의 감소폭이 두드러지는 것으로 분석된다.
 
특히 생동시험의 경우 약제 상한금액 재평계 계획 공고에 따라 생동이 늘어날 것으로 예측했으나 이같은 영향은 아직 크지 않은 것으로 보인다.
 
해당 공고에 따르면 ‘상한금액 조정 기준가격’은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가로 ▲ 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲ 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받는다.
 
이에 위탁생산을 맡긴 기업들이 자체 생동을 진행할 것으로 예상했으나 8월 급감 이후 그 영향은 여전히 크지 않은 것.
 
이같은 상황은 자체생동을 진행하는 것에 대한 제약사의 부담감이 작용하고 있는 것으로 풀이된다.
 
이는 생동 진행 자체에 대한 부담은 물론 시험 결과 비동등 결과가 나왔을 경우 동반 처분 등의 가능성 역시 있기 때문이다.
 
다만 향후에도 생동 진행 등의 가능성이 남아있는 만큼 이후 변화를 지켜볼 필요는 있을 것으로 보인다.
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