식약처, 메디톡스 '메디톡신·코어톡스' 회수·폐기 명령

국가출하승인 미승인·표시기재 위반 이유…허가 취소절차 착수
메디톡스 "수출용 의약품은 약사법 적용 대상 아냐"…행정소송 예고

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 메디톡스가 다시 한 번 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취소 위기를 맞게 됐다.
 
식품의약품안전처는 19일 안전성서한을 통해 메디톡스의 메디톡신주 50단위·100단위·150단위·200단위 및 코어톡스주에 대해 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 내린다고 밝혔다.
 
안전성서한에 따르면 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재 위반(한글표시 없음)해 판매한 해당 제조번호에 대해 회수·폐기를 명령했다.
 
또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 위 5개 품목에 대해 품목허가 취소절차에 착수했으며, 잠정 제조·판매 중지를 명령하는 동시에 의료인에게는 해당 품목의 사용 중단을 요청했다.
 
아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 예정이라고 덧붙였다.
 
식약처는 "일부 제조번호의 메디톡신주 50단위·100단위·150단위·200단위, 코어톡스주는 회수·폐기 절차가 진행될 예정이므로 회수의무자(업체)에 적극 협조해 주시기 바란다"면서 "메디톡신주 50단위·100단위·150단위·200단위, 코어톡스주는 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 사용하기 바란다"고 밝혔다.
 
더불어 "해당 의약품을 투여 받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대해 의사와 상의하기 바란다"면서 "해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하기 바란다"고 당부했다.
 
한편 식약처의 이 같은 조치에 메디톡스는 홈페이지를 통해 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라면서 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 입장을 밝혔다.
 
이에 더해 대법원 판례나 보건복지부의 유권해석에 비춰봤을 때 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다고 전했다.
 
메디톡스는 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"면서 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다. 이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 강조했다.
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 '면허 미신고' 내년 6월말까지 유예…논란 일단락
  2. 2 SK바이오사이언스, 코스피 IPO 추진 결정
  3. 3 편법약국 제동 "거대자본 약국개설 불가 확인 선례"
  4. 4 현장에서 인정 받은 'GC5131'…연내 임상 데이터 도출 목표
  5. 5 유유, 3상 미룬 전립선비대증 복합제 개발 포기?
  6. 6 의료인은 재택 근무 '불가'?‥병원계 "원격진료 시대적 흐름"
  7. 7 코로나 3차 대유행, 바빠진 복지위‥신속진단키트 확대 '탄력'
  8. 8 공적마스크 면세 길 막히나‥기재위, 공적마스크 면세법 '보류'
  9. 9 정부, 내달 중 ‘비급여 관리 종합계획’ 수립 예고…막바지 돌입
  10. 10 논란 속 의료인 면허관리 강화·수술실 CCTV 의무화 "모두 보류"
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved