'콜린알포' 국감 도마위… 식약처 "임상재평가 철저히 수행"

서면질의에 답변… 결과 따라 적응증 삭제 등 후속조치 실시 예정

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 콜린알포세레이트 임상 재평가와 관련해 최신 과학 수준에 맞춰 효능·효과에 대한 유효성을 확인하겠다는 뜻을 재차 강조했다.
 
또한 논란이 된 안전성·유효성 심사 면제 규정의 개정과 함께 향후 논란이 되는 성분에 대한 임상재평가 역시 실시하겠다는 입장이다.
 
식품의약품안전처는 더불어민주당 김원이, 남인순 의원의 서면질의에 대해 이같은 답변을 내놨다.
 
우선 해당 임상재평가는 ‘약사법’ 제33조에 따라 ‘허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가’하는 제도로서 보건복지부의 약가재평가와는 근거법령, 목적 등이 서로 상이한 제도이며, 식약처와 복지부는 각 제도의 목적에 맞게 업무를 수행중이라고 판단하고 있다고 언급했다.
 
또한 지난해 국정감사에서 ‘약효가 있다’고 발언한 내용이 재판에 영향을 끼쳤다고 보는것에 대해서는 “콜린알포세레이트 제제는 관련 규정에 따라 적법하게 허가받은 의약품이라는 의미”라고 전했다.
 
식약처는 또 "그간 콜린알포세레이트 제제의 약효에 대해 제기되는 논란과 지난해 국회 지적 등을 종합적으로 고려해 식약처에서는 현재 임상재평가를 진행하고 있다"며 "해당 제제가 임상적 측면에서 치료제로서 인정할 만한 수준인지를 최신의 과학수준에서 평가할 계획이며, 이 과정에서 관계부처 간 긴밀하게 협력하도록 하겠다"고 설명했다.
 
특히 앞으로 해당 임상재평가를 철저히 수행하여 최신의 과학수준에서 허가된 효능·효과에 대한 유효성을 확인하도록 하겠다고 강조했다.
 
임상적 유용성에 관한 근거가 불명확할 경우 적응증 삭제 필요성에 대한 질의에도 "콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 임상재평가를 철저히 시행하고, 그 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다"고 전해 적응증 삭제 및 축소 가능성을 언급했다.
 
한편 두 의원이 공통으로 질의한 제도 미비 등에 대한 부분에 대해서는 국감에서의 답변과 마찬가지로 제도 개선을 추진한다고 설명했다.
 
식약처는 "감사원 보고서뿐만 아니라 우리처가 자체적으로 전문성을 갖고 의약품의 안전성·유효성을 관리하는 체계가 필요하다고 판단해 8대 의약품집에 수재된 자료를 인정했던 사항을 개선하고, 전문의약품의 독성, 약리, 임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반하여 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시 개정을 추진하고 있다"고 전했다.
 
이외에도 앞으로 안전성·유효성에 대한 논란이 있는 성분에 대해 임상재평가를 적극 검토하겠다고 덧붙였다.
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