"원료의약품 해외제조소 현지실사 순차적 실시… 관리 강화"

식약처, 강기윤 의원 서면질의 답변… "비상사태, 의약품 자급 대책 종합 검토"

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 식약처가 수입 원료의약품의 해외제조소 현지실사를 순차적으로 실시해 안전관리를 강화하겠다고 강조했다.
 
식약처는 국민의힘 강기윤 의원의 원료의약품 해외 의존 개선 필요성 관련 서면질의에 이 같은 입장을 밝혔다.
 
강기윤 의원은 "수입 원료는 공급자 평가를 서면으로 하거나 허가 당시 실사를 받으면 이후에는 추가 실사가 이뤄지지 않는 등 제약사들이 국산 원료를 사용할 경우 수입 원료보다 더욱 엄격한 관리를 요구하는 역차별이 있어 국산 원료를 기피하고 있다"고 질의했다.
 
이에 식약처는 "의약품 해외제조소 현지실사에 대한 법적 근거 미비로 수입 원료 관리에 어려움이 있었던 것이 사실"이라며 "약사법 개정으로 원료의약품을 포함한 의약품 해외제조소 현지실사에 대한 법적 근거가 마련됐다"고 설명했다.
 
식약처는 "앞으로 수입 원료에 대해서도 순차적으로 현지실사를 실시하는 등 안전관리를 강화하겠다"고 답했다.
 
그러면서 식약처는 "제약사에서는 제품의 품질에 미치는 영향 등을 고려해 관련 규정에 따라 자체 기준을 정해 원료 제조업자를 평가하고 있다"며 "원료 제조업자 평가 시 국산 또는 수입을 기준으로 서면 또는 현장 방문 평가 여부를 결정하고 있지 않다"고 밝혔다.
 
이와 함께 강 의원은 코로나19 펜데믹 등 비상사태로 국가 간 교역이 중단됐을 시 의약품 자급 차질 대비책이 있는지도 질의했다.
 
식약처는 공감을 표하며 "의약품의 원활한 공급을 위해 원료의약품 공급선 다변화를 추진하고 동시에 국산 원료의약품 생산 기반 확대 및 사용 활성화가 필요하다고 판단돼 실효성 있는 대책 마련이 필요하다"고 말했다.
 
이어 "업계, 학계 전문가와 협의해 원료의약품의 원활한 공급을 위한 대책과 국내 원료의약품의 자급율을 높일 수 있는 관리체계 방안을 강구해 나가고 필요한 경우 정책연구 등을 실시해 종합적으로 검토하겠다"고 덧붙였다.
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