"신약개발 가능한 제약사 나와야‥제네릭 난립 규제 필요"

이의경 처장, '공동생동 3+1' 및 '자료제출의약품 3+1' 공감대

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[메디파나뉴스 = 신은진 기자] 정부가 제네릭 난립 규제 대책으로 자료제출의약품 3+1을 긍정적으로 검토하겠다는 입장을 밝혀 상당한 파장이 예상된다.
 
이의경 식품의약품안전처장<사진, 국회 전문기자협의회 제공>은 22일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 신약개발 능력을 갖춘 국내 제약사 육성 차원의 정책이 필요한 시점을 맞이했다며, 제네릭 난립대책이 병행될 필요가 있다는 입장을 밝혔다.
 
이날 서정숙 국민의힘 의원은 "서영석 의원께서 제네릭 난립  방지를 위한 '공동생동 3+1 제한'을 제안하셨는데 전적으로 동의한다"면서 "뿐만 아니라 자료제출의약품의 무분별한 난립으로 인해 바이오제약산업 육성이 저해되고 있기에 '자료제출의약품 3+1'을 제안한다"며 이에 대한 정부의 의견을 물었다.
 
서 의원에 따르면 실제 신약개발 능력은 부족하면서 공동임상 제도를 악용해 수익을 내는 국내 제약사가 수십개다.
 
아토젯정을 예로 들면, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입해 의약품 허가를 받는 식이다.
 
자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 '공동임상'으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진하고, 자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 '공동임상'으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진해 결과적으로는 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 되는 것이다.
 
우리나라 보건산업육성의 목표가 신약을 개발할 수 있는 양질의 제약사를 다수 육성하는 것임을 고려할 때, 제네릭 난립 억제책은 반드시 필요하다는게 서 의원의 주장이다.
 
이에 이의경 식약처장은 "일단 기본적인 방향에 공감한다. 과거에는 국내 제약산업 인프라가 없기에 진입문턱을 낮춰줬지만 이제는 신약개발로 나아가야 한다"며 "이를 위해서는 (자료제출의약품 3+1 같은)제안은 필요하다고 생각한다"고 답변했다.
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