코오롱생과 '인보사' 허가취소 이어 임상취소 소송 본격화

12월 10일 첫 변론… FDA 임상재개 영향 받나

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코오롱생명과학 '인보사'의 국내 임상시험이 취소된지 약 1년 반만에 임상 재개를 위한 소송이 본격화될 예정이다.
 
업계에 따르면 서울행정법원 제14부(다)는 오는 12월 10일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 임상시험계획승인취소처분 취소 소송의 첫 변론을 진행할 예정이다.
 
식품의약품안전처는 지난해 4월 '인보사 사태'가 발생하자 지난해 5월 28일 인보사에 대한 허가 취소와 함께 K&L Grade 2에 대한 임상시험까지 취소했다.
 
그러자 코오롱생명과학 측은 지난해 7월 임상시험취소를 취소해달라며 행정법원에 집행정지신청과 함께 소송을 제기했다.
 
하지만 집행정지신청은 지난해 9월 10일자로 기각됐고, 본안소송만 남아있다가 이제서야 본격적인 변론을 시작하게 된 것이다.
 
주목되는 점은 이 과정에서 미국 FDA가 일시적으로 중단했던 인보사의 임상시험을 재개하도록 했다는 점이다.
 
인보사 사태가 발생하자 FDA는 지난해 5월 미국 내 임상시험의 중단을 결정하고, 코오롱티슈진에 관련 자료제출을 지시한 바 있다.
 
인보사 구성성분에 대한 특성 분석과 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 것으로, 코오롱티슈진이 1차로 제출한 자료에 대해 보완자료를 추가로 요청하기도 했다.
 
이에 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험자료 등을 제출하며 협의를 진행했고, 그 결과 지난 4월 FDA는 임상보류를 해제한다는 결정을 내렸다.
 
따라서 FDA의 이 같은 결정이 국내에서도 영향을 미칠 가능성이 부각되고 있는 것이다.
 
그러나 다른 한편으로는 FDA 임상3상은 품목허가를 위한 임상인 반면 국내 임상시험은 적응증 확장을 위한 것으로 다소 차이가 있어 FDA의 결정이 충분히 반영되지 않을 수도 있다.
 
특히 국내에서는 식약처가 인보사의 허가 취소를 결정하고 이에 대한 소송이 진행되고 있고, 인보사의 허가가 최종 취소될 경우 임상시험취소처분 취소소송 자체가 의미를 잃을 가능성도 남아있는 만큼 실제 재판 과정을 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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