다가오는 콜린알포 임상계획 제출 마감…효능 입증 어떻게?

단독 투여 임상시험 '사실상 불가능'…도네페질 병용 유력

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 콜린알포세레이트 제제의 임상계획서 제출시한이 1개월여 앞으로 다가온 가운데 해당 제약사들이 효능 입증 방법을 두고 고심 중인 모습이다.
 
식품의약품안전처 임상재평가 지시에 따라 제약사들은 오는 12월 23일까지 재평가를 위한 임상시험계획서를 제출해야 한다.
 
업계에서는 임상시험에 대한 부담을 줄이기 위해 해당 제약사들이 크게 세 개 그룹으로 나눠 임상시험을 진행할 것으로 전해지고 있다. 최근 한국유나이티드제약이 참여기업 모집에 나선 것으로 전해지고 있으며, 여기에 대웅제약과 종근당도 각각 참여사를 모집해 총 3개 그룹이 임상시험을 진행할 것으로 예상되고 있다. 비용부담을 줄이기 위해 다수의 제약사가 한 개 그룹을 형성해 함께 임상시험을 진행하려는 것이다.
 
이처럼 공동으로 임상시험을 진행함으로써 비용에 대한 부담을 줄일 수는 있겠지만, 정작 문제가 되는 점은 콜린알포세레이트의 효능·효과를 입증하는 방법이다.
 
현재 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 세 가지다.
 
유나이티드제약의 경우 경도인지장애에 대해서만 임상을 진행할 것으로 알려진 반면 대웅제약과 종근당은 모든 적응증에 대해 임상을 계획하는 것으로 알려졌다.
 
모든 적응증을 유지하려면 콜린알포세레이트 단독으로 효능을 입증해야 하고, 치매환자에 대해서는 별도의 임상을 진행해야 할 것으로 보이는 상황이다.
 
그러나 치매환자의 경우 도네페질이나 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 등 4가지 성분을 중증도에 따라 처방하고 있고, 따라서 이 같은 치매 치료제와 콜린알포세레이트 성분의 병용 투여를 통해 효능을 입증할 수밖에 없는 것이다.
 
특히 전체 치매환자에 대해 효능을 입증하기 위해서는 치매치료제 4개 성분 모두에 대해 각각 병용 투여하는 임상시험을 진행해야 하는데, 이는 결국 제약사의 재정적 부담으로 연결되는 만큼 도전을 결정하기가 쉽지는 않은 실정이다.
 
뿐만 아니라 치매환자의 경우 임상시험을 통한 효능 입증 자체가 쉽지 않아 임상시험을 디자인하는 데에도 많은 고민이 뒤따를 수밖에 없다.
 
이 같은 점을 감안하면 제약사들은 기존 치매 치료제 중 도네페질 성분과의 병용 임상을 선택적으로 진행할 가능성이 높은 것으로 예상되고 있다.
 
치매치료제 중 가장 많이 처방되는 조합인 동시에 콜린알포세레이트 원개발사인 이탈파마코가 아스코말바 임상시험을 통해 도네페질 단독 투여 대비 도네페질·콜린알포세레이트 병용 투여가 인지기능 개선에 효과적이라는 중간결과를 발표한 바 있기 때문이다.
 
그러나 이 경우 도네페질과 병용으로만 사용할 수 있도록 제한될 수 있어 역시 한계가 남게 되는 만큼 임상재평가에 참여해야 하는 제약사들의 고민은 당분간 지속될 것으로 전망된다.
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