'제2의 메디톡스 방지법' 처벌수위 경감 가능성?‥"전면검토 해보자"

허가제한 5년 제재·과징금 상한 등 재논의 필요성 제기‥ 제약계 긴장감↑

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[메디파나뉴스 = 신은진 기자] '제2의 메디톡스 방지법' 처벌수위와 시행시기를 두고 국회가 본격적인 토론을 벌일 전망이다.
 
메디파나뉴스 취재결과 국회 보건복지위원회 법안소위가 '제2의 메디톡스 방지법'과 관련해 처벌수위 및 과징금 상한은 구체적인 논의가 필요하다는 의견을, 시행시기는 발의된 개정안보다 더 빨리 시행할 필요가 있다는 수정의견을 검토중인 것으로 확인됐다.
 
일명 '메디톡스 방지법'으로 법안소위에 상정된 법안은 김상희 의원(의안번호 3025)과 강병원 의원(의안번호 4480)이 각각 발의한 약사법 개정안 2건이다.
 
국회는 두 개정안을 함께 심사하되 ▲ 거짓으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분·벌칙 신설 ▲ 거짓으로 허가 또는 국가출하승인 등을 받은 경우 제재 강화를 중심으로 검토하기로 했다.
 
현재 쟁점이 되는 부분은 거짓으로 허가 또는 국가출하승인 등을 받은 경우의 제재 수위다. 강병원 의원은 문제 품목에 대해 5년간 허가(신고)를 제한하고, 과징금 부과금액 수준은 해당의약품 생산·수입액의 2배 이내로 정하도록 하고 있다.
 
해당 법안에 대해 식약처는 강력한 처분이 필요하다는데 동의했고, 보건복지위원회 전문위원실은 재허가 기간 제한은 구체적인 정책적 논의가 필요하며 과징금 수준은 적정 수준에서 환수할 수 있도록 유사입법례를 참조할 필요가 있다는 검토의견을 낸 바 있다. 
 

이후 수정의견 수렴과정이 진행됐는데, 재허가 기간 제한과 과징금 상한 모두 수정의견이 취합되지 않았고, 법안소위에서 논의가 필요하다는 의견만이 제출됐다.
 
다만 법안시행일은 단축시킬 필요가 있다는 수정의견이 제출됐다. "현행 규정으로도 적용 가능하나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재 근거를 명확히 하는 것으로 개정안이 타당"하다는 기존 검토 의견 외에 시행일을 수정해야 한다는 의견이 나온 것이다.
 
해당법 시행일에 대해 김상희 의원은 '공포 후 1년 경과한 날'을, 강병원 의원은 '공포 후 6개월이 경과한 날'을 제시했는데, '공포 후 3개월이 경과한 날'로 단축해야 하며, 개정규정은 법 시행 후 위반행위부터 적용한다는 수정의견이 제시됐다.
 
이 때문에 제약업계는 26일 예정된 1법안소위 심사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.
 
강병원 의원의 개정안대로 처벌수위가 결정, 문제 품목의 허가신고 등 제한 기간이 5년으로 제한되면 영업상 치명적인 타격을 입을 것이 예상되기 때문이다. 제약업계는 국회에 문제 의약품의 허가 등 제한기간을 일반적인 제네릭 개발기간 2년에 기 허가 제한 1년을 더한 3년으로 조정할 것을 건의한 상태다.
 
제약업계 관계자는 "굉장히 민감한 사안이라 입장을 밝히기가 어렵다"면서 "고의적 약사법 위반행위 처분수위에 대한 법개정이기에 업계 입장에선 의견을 표현하는 것조차 조심스럽다. 국회에서 어떻게 논의될 지 지켜보고 있는 상황이다"고 말했다.
 
한편, '제2의 메디톡스 방지법'은 2019년 검찰수사 결과에서 메디톡스社가 2012~2015년 허가받은 원액과 다른 누성분의 원액사용, 시험성적서 조작 및 조작된 시험성적서(주성분 역가 조작)를 제출해 국가출하승인을 받은 사실에 따라 품목취소 등 행정조치를 받음에 따라 국회가 후속대책으로 관련법안을 발의한 것이다.
 
메디톡스 사건 이후 정부는 품질관리 자료 신뢰성(Data Integrity) 평가 강화, 위해도 1단계 제품에 대한 서류검토 외 검정시험 확대 등 국가출하승인제도 개선, 시험성정서 허위 기재 등에 대한 행정처분 상향(제조업무정지 3개월→6개월) 등 제재 강화를 추진하고 있으나, 국회는 이보다 확실한 수준의 보완책이 필요하다는 입장을 강조하고 있다.
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독자의견
  • 공정성과 형성성 2020-11-23 08:42

    제약업계의 처벌도 중요하지만 식약처 처분의 공정성과 형평성도 같이 점검해 봐야 합니다. 특정 업체의 주식을 보유하거나 특정 업체와의 결탁이 의심되는 사례뜰에 대한 명확한 확인이 필요합니다

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