종근당 '아토에지' 위탁사, 이달 내 조기승인 가능성 떠올라

23일 마지막 허가자료 제출… "이례적으로 빠른 처리"
타 제네릭보다 3~4개월 먼저 발매 가능… 공정위 제소에도 속도 전망

김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-11-24 06:09

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] MSD '아토젯' 개량신약인 종근당 '아토에지'의 위탁 생산 품목들이 이르면 이달 안에 허가를 받을 것으로 보여 관련 업체간의 움직임도 함께 빨라질 것으로 보인다.

업계에 따르면 아토에지 위탁생산 22개사는 지난 23일 허가에 필요한 마지막 자료를 제출했으며, 식품의약품안전처의 품목허가가 이르면 이번주 안에 나올 것이라는 소문이 뒤따르고 있다.

만약 소문대로 이달 중 허가가 이뤄질 경우 지난 9월 허가를 신청한지 2개월여 만에 허가를 받게 되는 것으로 통상적으로 허가에 소요되는 기간보다 1개월 이상 단축하게 되는 것이다.

주목되는 점은 22개 제약사가 이달 안에 허가를 받아 곧바로 보험약가를 신청하게 될 경우 생물학적동등성시험을 통해 허가 받는 여타 제네릭보다 3~4개월 가량 먼저 시장에 발매할 수 있게 된다는 점이다.

당초 아토에지 위탁 제약사 22곳은 내년 1월 허가를 받은 뒤 5월에 발매할 예정이었으며, 이 경우 내년 6월 발매 예정이었던 타 제약사들과 발매 시기는 1개월 가량 차이가 발생할 것으로 예상했다.

하지만 품목허가가 앞당겨지고 이에 따라 이달 안에 약가신청까지 이뤄질 경우 22개 제약사는 이르면 내년 2월 발매도 가능해지고, 따라서 타 제약사보다 3~4개월 먼저 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다.

제네릭 품목의 경우 우선판매품목허가에서도 알 수 있듯 각 제약사의 영업력도 중요하지만 시장에 얼마나 일찍 진입하느냐에 따라 입지에 큰 영향을 받게 된다. 그런데 22개사가 3~4개월 먼저 시장에 진입할 경우 후발 제네릭들은 그만큼 시장에 성공적으로 진입하기가 어려워질 가능성이 높다.

이에 따라 관련 업체들은 아토에지 위탁품목에 대한 식약처의 업무처리에 주목하고 있는 것으로, 일각에서는 식약처가 해당 품목을 조기에 허가해줄 경우 특정 제약사에 대한 특혜시비로 번질 수도 있을 것으로 내다보고 있다.

뿐만 아니라 22개사의 제품이 이달 안에 허가될 경우 독점행위를 문제 삼고 있는 제약사들은 즉각적으로 공정거래위원회에 제소할 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.

품목허가 이후 약가신청이 이뤄지고, 심평원이 제시한 보험상한가를 제약사들이 받아들여 보건복지부까지 넘어갈 경우 이를 되돌리기 어렵다.

따라서 제네릭을 준비 중인 제약사들은 더 늦기 전에 공정위 제소 등 가능한 방법을 최대한 동원해 22개 제약사를 압박하려는 것으로 생각할 수 있다.

해당 제약사들이 실제로 공정위 제소 등 법적 절차에 나설 경우 아토에지 위탁 22개 제약사들은 공정위의 조사를 받는 것은 물론 향후 뒤따르게 될 약가고시 집행정지 신청 및 본안소송 등에 대한 부담을 감내해야 하기 때문이다.

그러나 다른 한편으로는 22개 제약사와 종근당, 제네릭 제약사 등이 직접적인 협의를 통해 이번 사안을 풀어나갈 가능성도 남아있어 당분간 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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