제네릭 규제 시동걸렸다‥'자료제출의약품 1+3' 법안 발의

서정숙 의원, 약사법 개정안 발의‥국감 후속조치 나서

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[메디파나뉴스 = 신은진 기자] 제약계 초미의 관심사인 '자료제출의약품 1+3 제한법'이 마침내 국회에서 발의됐다.
 
국민의힘 서정숙 의원<사진>은 23일 무분별한 난립으로 인한 제약·바이오산업 육성 저해를 막기 위한 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.
 
개량신약을 개발, 위수탁 생산을 통해 특정 제약사가 제네릭 약가 우위를 독점할 수 있는 여지가 있는 현행법의 허점을 개선할 대책이 나온 것이다.
 
현행 '약사법'은 의약품의 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡한 실정이다.
 
현행법의 입법 미비로 인해 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 상황이다.
 
서 의원은 지난 10월 국정감사에서 자료제출의약품의 공동임상제도 악용으로 인해 '자료제출 의약품' 1종을 70개 제약사가 생산하는 상황이 벌어지고 있다고 지적한 바 있다.
 
서정숙 의원은 "미흡한 현행법으로 인해 제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다"면서 "약사법 개정안을 통해 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 한다"고 법안 발의 배경을 밝혔다.
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