골다공증 치료제 ‘이베니티’, 내달부터 2차치료·여성 급여화

복지부, 고시개정안 행정예고…4가지 조건 모두 만족해야 급여 적용
급여 투여기간 1년 한정…개선 효과 확인 시 골흡수억제제 전환 투여 인정

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 암젠 중증 골다공증 치료제 ‘이베니티’(로모소주맙)에 대해 내달부터 보험급여가 적용된다. 다만 허가사항이 모두 급여조건에 포함되진 않는다.

24일 보건복지부는 이같은 내용을 담은 고시 개정안을 행정예고했다.

개정안에 따르면, 이베니티주프리필드시린지는 2차 치료제로서 총 4가지 조건을 모두 만족하는 대상에게만 급여가 적용된다.

해당 조건은 ▲기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등이다.

비스포스포네이트에 효과가 없다고 보는 것은 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생했을 때다.

투여기간도 제한돼있다. 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정된다.

이베니티 투여 종료 후 골밀도 검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여가 인정된다.

단 이베니티 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 골흡수억제제로 전환 투여를 시작해야 하고, 최대 12개월까지 보험급여가 인정된다.

급여 세부인정기준에는 ‘지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등’에 대한 사용 상 주의사항을 반드시 참고해 투여해야 한다는 문구도 삽입됐다.

보건복지부는 “허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정했다”고 급여 사유를 했다.

이번 고시개정안은 오는 26일까지 행정예고가 진행되며, 내달 1일부터 적용된다.
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