유유제약, 2년간 3상 미룬 전립선비대증 복합제 개발 포기?

3분기 보고서 연구개발 현황서 ‘YY-201’ 삭제돼…2018년 3상 승인 후 제자리
정제 제형 ‘YY-DTT’로 개발 계속…초기 연구단계로 개발 완료 부담 상당

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유유제약이 3상 임상시험계획 승인까지 받았던 전립전비대증 복합제 개발을 중단한 것으로 확인된다.

26일 업계에 따르면, 유유제약이 금융감독원에 제출한 올해 3분기 보고서 중 연구개발 진행 현황에서 전립선비대증 치료제 ‘YY-201’이 제외됐다.

개량신약으로 개발돼왔던 이 물질은 직전 분기만하더라도 글로벌 기술수출 계획까지 언급됐었으나, 이번 분기보고서에선 관련 내용이 모두 삭제됐다.

이같은 조치에 대해 구체적인 설명은 나오지 않았으나, 연구개발 현황에서 삭제했다는 것은 실질적인 개발 포기로도 해석될 수 있다.

YY-201은 전립선 크기 감소와 탈모 치료에 사용되는 5-알파 환원효소 억제제 ‘두타스테리드’와 발기부전 치료 등에 사용되는 PDE5 억제제 ‘타다라필’이 혼합된 복합제 후보물질이다.

유유제약은 2015년 이 물질 개발을 시작해 2018년 3월 3상 임상시험계획을 승인받는 데까지 성공했으나, 이후 올해까지 2년이 넘도록 3상 임상시험에 착수하지 않고 미뤄왔다.

이 복합제는 현재까지 성공 사례가 나오지 않았을 만큼 개발이 어려운 것으로 평가되고 있어, 유유제약은 이 기간 동안 줄곧 신중하게 3상 임상을 추진하겠다는 입장을 내왔다.

지난 7월에는 동국제약까지 두타스테리드-타다라필 복합제 3상 임상시험계획을 승인받으면서, 동국제약과의 경쟁구도로 주목받기도 했다.

일각에선 3상 임상시험이 진행되지 않는 이유에 대해 ‘용해성’이 언급돼왔다. 두타스테리드 성분이 물에 잘 녹지 않는 특징이 있는데, YY-201은 SNEDDS 기술을 활용해 복용편의성을 높인 축소 연질캡슐 제형으로 개발됐다.

때문에 유유제약도 지난 2분기 보고서에서 YY-201에 대해 ‘제형에 따른 개발 한계로 인해 제형을 정제로 변경해 연구를 지속한다’고 덧붙인 바 있다.

이를 반영하듯 이번 분기보고서 연구개발 현황에는 단일정제로 개발되는 두타스테리드-타다라필 복합제 후보물질 ‘YY-DTT’에 대한 내용은 그대로 유지됐다. YY-201이 삭제된 것과 대조적이다.

유유제약은 제형을 변경해 해당 복합제 개발을 이어나가겠다는 계획이지만, 현재 YY-DTT는 현재 초기 연구진행 단계 수준에 있어 개발 완료까지는 상당한 시간이 요구될 수 있다.
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