내년 종합 약제 재평가 '화두'… "임상 효능·재정·계약 고려"

복지부, 건보종합계획서 추진 의지 강조… 만성질환 치료제 중심 선별급여 적용 검토

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 올해 콜린알포세레이트 성분 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 진행한 정부가 내년부터 종합적인 약제 재평가 제도를 운영한다.
 
또한 만성질환 분야 의약품 중심으로 선별급여 적용도 검토한다는 방침이다.
 
보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험종합계획 2021년 시행계획안'을 마련했다. 계획안은 지난 27일 진행된 제22차 건강보험정책심의위원회에 보고됐다.
 
 
◆ 복지부, 약제 재평가 의지 강조… 가산 대상·약효 불확실 약제 재평가 
 
계획안을 보면 약제 재평가 의지를 재차 확인할 수 있다.
 
복지부는 그동안 개선방안 마련과 시범사업을 거친 약제 재평가 제도를 내년부터 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함해 종합적으로 추진하겠다는 계획을 밝혔다.
 
의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따른 것이다.
 
이를 위해 복지부는 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적 적용을 추진한다.
 
선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하기로 했다.
 
재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시한다는 입장이다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제하고 있다.
 
또한 복지부는 내년 1월 약가 가산제도 개편에 따라 가산 중인 의약품 재평가 및 약효가 불확실해 재평가가 필요한 성분에 대한 재평가를 실시하기로 했다.
 
세부 추진일정을 보면 내년 상반기까지 약가 가산 중 의약품 재평가 실시와 약효 불확실 의약품 재평가 대상을 검토하며 하반기에는 선정된 대상에 대한 재평가를 실시한다는 계획이다.
 
복지부는 "급여 적용 중인 의약품의 재평가를 통해 필수 의약품 중심의 보장성 확대·강화 기반을 마련하겠다"고 강조했다.
 
 
 
◆ 희귀질환약 허가-평가 연계제 활성화… 급여 단계적 적용 추진
 
지속적인 의약품 보장성 강화를 위한 계획도 공개됐다. 기본방향은 의약품 선별 등재 방식을 유지하면서 보장성 강화를 추진하는 것이다.
 
등재비급여에서는 사회적·임상적인 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용을 확대하고 이를 뒷받침하기 위한 제도 개편도 함께 추진한다.
 
희귀질환치료제 등의 허가-평가 연계제도를 활성화하고 급여적용 가격 유연 검토와 건강보험공단 협상 기간 단축 등을 진행하겠다는 설명이다.
 
또 항암제 등 중증질환 치료제는 사회적·임상적 요구, 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여를 추진하기로 했다.
 
기준비급여는 건강보험 인정범위가 제한된 급여 의약품 중 사회적 요구가 높은 의약품 중심으로 건강보험 급여를 단계적으로 적용한다는 계획이다.
 
우선 건강보험 급여화를 검토하고 급여화가 어려운 경우 선별급여 적용 여부 및 본인부담금을 차등해 급여 적용을 추진하겠다는 방침이다.
 
또한 만성질환 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토한다는 계획이다.
 
지난 2018년 1월부터 올해 9월 기준 등재비급여는 항암제 22항목, 일반약제 38항목 등 총 60항목이 신규 보험 급여 등재됐고, 기준비급여는 의약품 보장성 강화 추진계획에 따라 항암제 15항목, 일반약제 109항목 등 총 124항목이 급여 기준 확대됐다.
 
복지부는 "사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성 확보와 경제적 부담완화가 기대된다"고 밝혔다.
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