³»³â 6¿ùºÎÅÍ ÀǾàǰ ºÎÀÛ¿ë º¸°í ½Ã ¡®±¹Á¦Ç¥Áؼ­½Ä¡¯ Ȱ¿ë

½Ä¾àó, '¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê ÀüÀÚº¸°íE2B(R3) °¡À̵å¶óÀÎ' °³Á¤

ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮
[¸ÞµðÆÄ³ª´º½º = Ç㼺±Ô ±âÀÚ] ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó(±è°­¸³ óÀå)´Â ³»³â 6¿ùºÎÅÍ ÀǾàǰ ºÎÀÛ¿ëÀ» º¸°íÇÒ ¶§ ±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH)¿¡¼­ Á¤ÇÑ ±¹Á¦Ç¥Áؼ­½ÄÀ» Ȱ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¡®¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê(ICSR, Individual Case Safety Reports) ÀüÀÚº¸°í E2B(R3) °¡À̵å¶óÀÎ(¹Î¿øÀξȳ»¼­)¡¯À» ¹èÆ÷ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH)´Â ÀǾàǰ ºÐ¾ßÀÇ Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ Á¦Á¤ µî ±¹Á¦ ÀǾàǰ °ü·Ã ±ÔÁ¦ ¼öÁØÀ» ÁÖµµÇÏ´Â ±¹Á¦ ÇùÀÇü¸¦ ¸¶Çϸç, ÀÌÁß E2B(R3)´Â ÀǾàǰ±¹Á¦Á¶È­±¹Á¦È¸ÀÇ(ICH)¿¡¼­ °³º°ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í¼­(ICSR, Individual Case Safety Reports)¸¦ ÀüÀÚÀûÀ¸·Î Àü¼ÛÇϱâ À§ÇØ µµÀÔµÈ ±¹Á¦Ç¥Áؼ­½ÄÀ» ¶æÇÑ´Ù.
 
À̹ø °¡À̵å¶óÀÎÀº ±¹Á¦Ç¥Áؼ­½ÄÀ» Ȱ¿ëÇØ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» º¸°íÇϵµ·Ï ÇÏ´Â Àǹ«°¡ ³»³â 6¿ùºÎÅÍ µµÀԵʿ¡ µû¶ó »õ·Î¿î º¸°í¾ç½Ä¿¡ ´ëÇÑ ¾÷°èÀÇ ÀÌÇØ¸¦ µ½±â À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
 
ÀÌ¿¡ ¾Õ¼­ 2016³â ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ICH °¡ÀÔ ÇʼöÀÌÇà ¿ä°ÇÀ¸·Î 2021³â±îÁö ¡®¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÀÌ»ó»ç·Ê ÀüÀÚº¸°í¡¯ µµÀÔÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
 
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ °ü·Ã ¿ë¾î¸¦ ±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î(MedDRA)·Î ÅëÀÏ ¡ãº¸°í Ç׸ñÀ» 260¿© °³·Î ¼¼ºÐÈ­ ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ º¸°í¼­½Ä ÅëÀÏ µîÀÌ´Ù.
 
½Ä¾àó´Â "±¹Á¦Ç¥Áؼ­½Ä µµÀÔÀ¸·Î ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÇ ÇØ¿Ü ÀǾàǰ Çã°¡¡¤°ü¸®¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·á Á¦Ãâ µîÀÌ ¿øÈ°ÇØÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹Á¦Á¶È­¸¦ À§ÇØ ´õ¿í ³ë·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
 
ÇÑÆí ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº ½Ä¾àó ´ëÇ¥´©¸®Áý(mfds.go.kr) ¡æ ¹ý·É/ÀÚ·á ¡æ °ø¹«¿øÁöħ¼­/¹Î¿øÀξȳ»¼­¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
<¨Ï 2020 ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× ¹èÆ÷ ±ÝÁö>
'´ëÇѹα¹ ÀǾഺ½ºÀÇ Áß½É' ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º
ÆäÀ̽ººÏ Æ®À§ÅÍ ¹êµå īī¿À½ºÅ丮 À̸ÞÀÏ ±â»ç¸ñ·Ï Àμâ

½Ç½Ã°£ ºü¸¥´º½º
´ç½ÅÀÌ ÀÐÀººÐ¾ß ÁÖ¿ä±â»ç

µ¶ÀÚÀǰß
¸ÞµðÆÄ³ª ÇÖ Å¬¸¯ ±â»ç
  1. 1 ¾à»ç±¹½Ã ü°¨ ³­À̵µ ¿ª´ë±Þ¡¦ÇÕ°Ý·ü ±ÞÁõ Àü¸Á¿¡ Á¶Àý?
  2. 2 Çѹ̡¤Á¾±Ù´ç, º£Å¸¹Ì°¡ ƯÇ㸮½ºÅ© ÇØ¼Ò¡¦Æ¯Çã¹ý¿ø¼­ ÀçÈ®ÀÎ
  3. 3 Äݸ°¾ËÆ÷ ¼±º°±Þ¿© ¼Ò¼Û, º¯·Ð¼­ Á¦¾à»ç-º¹ÁöºÎ '½Å°æÀü'
  4. 4 '¿ì¿©°îÀý' ¼Ó 2,700¿© ¸í ÀÇ»ç½Ç±â ±¹°¡°í½Ã ½ÃÀÛ
  5. 5 '¹öÅ¥º¸', ½ÉºÎÀü Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡ Ãâ»çÇ¥¡¥Ä¡¿­ÇÑ °æÀï ¶ÕÀ»±î?
  6. 6 ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø, ±¹³» ù Äڷγª19 ¿¹¹æÁ¢Á¾¼¾ÅÍ ÁöÁ¤
  7. 7 ½ºÅ¸Æ¾+¿À¸Þ°¡3 º¹ÇÕÁ¦ °æÀ À¯³ªÀÌÆ¼µå ÇÕ·ù
  8. 8 º¸·É 'µàÄ«·Î', Ä«³ªºê ¸í¼º ÀÌ¾î ½Â½ÂÀ屸¡¦½ÃÀå 1À§ ¿¹¾à
  9. 9 °£È£»ç ±¹½Ã¼­ È®ÁøÀÚ 2¸í ¹ß»ý¡¦ ½ÃÇè Á¤»ó ÀÀ½Ã
  10. 10 [ÇöÀå] ÀÀ¿ø¼Ò¸® ²÷±ä °£È£»ç °í½Ã¡¦ öÀúÇÑ ¹æ¿ª
µ¶ÀÚµéÀÌ ³²±ä ´º½º´ñ±Û
Æ÷Åä
ºí·Î±×
µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ 00156 µî·ÏÀÏÀÚ : 2006.01.04 Á¦È£ : ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º ¹ßÇàÀÎ : Á¶Çöö ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2006.03.02 ÆíÁýÀÎ:±èÀç¿­ û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ:ÃÖºÀ¼±
(07207)¼­¿ïƯº°½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¾çÆò·Î21°¡±æ 19, Bµ¿ 513È£(¾çÆòµ¿ 5°¡ ¿ì¸²¶óÀ̿½ºº§¸®) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright©Ï 2005 Medipana. ALL Right Reserved