[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 내년도 예산안을 최종 확정한 가운데 코로나19 치료제‧백신 개발 및 안전관리에 최우선 투자하겠다는 방침이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6,110억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 2021년도 예산안은 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발･공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다.
또한 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 ▲먹을거리 안전 확보와 ▲첨단 의료제품 관리 강화, ▲미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다.
이에 분야별 주요 사업예산을 살펴보면 우선 코로나19 대응 제품개발･공급 및 안전관리 강화 부분에서는 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하겠다는 방침이다.
코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화한다.
'백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고, 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치하여 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화한다는 방침이다.
또한, 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대할 예정이다.
구체적으로는 총 265억원의 예산 중 ▲백신 등 생물학적제제 국가검정에 2020년 7억원에서 54억원을 증액한 61억원을 ▲치료제·백신개발 임상시험 안전관리 강화에는 신규로 9억원을, ▲체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축에도 10억원을 신규로 배정했다.
이어 ▲체외진단의료기기 제품화 및 기술지원에 2020년 4억원에서 5억원 증액한 9억원을, ▲화순 '백신안전기술지원센터' 운영에는 2020년 20억원에서 46억원 증액한 66억원이 투자되고 ▲방역물품 허가·심사 평가기술 연구(R&D)에는 2020년 77억원에서 2021년 110억원이 투입된다.
이와함께 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화' 영역에서는 '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화한다.
아울러 혁신의료기기 소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)한다.
의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시하여 허가·심사 전문성을 제고할 방침이다.
이에 투자되는 예산안 총 총429억원은 ▲첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억원, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화)에 29억원, 혁신의료기기 제품화지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등에 5억원이 배정됐다.
▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입에는 20억원 증액된 52억원에, ▲차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)에는 41억원, ▲의약품·의료기기 안전관리(R&D)에도 4억원 증액 된 293억원이 투자된다.
여기에 포스트 코로나 시대, 미래대비 '선제적 안전기반 구축'으로는 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합･분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립할 방침이다.
특히 생명공학 기술 혁신에 대응하여 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)한다.
아울러 '국가생약자원관리센터'(준공 '21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원한다.
이에 배정된 예산은 총 220억원으로 ▲디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축(정보화)에 5억원, ▲식의약 데이터 융합·분석플랫폼 ISP 수립(정보화)에 10억원, ▲배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축에 3억이 투입된다.
▲ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영에는 10억원 증액 된 15억원 ▲제주 국가생약자원관리센터 신축에는 72억원 증가 된 156억원, 규제과학 인재 양성사업(R&D)에는 31억원이 투입 돼 2025년까지 총 215억 투자해 5년간 600여명 맞춤형 전문가 육성할 예정이다.
이외에도 소비자가 더 건강해지는 '먹을거리 안전 확보' 영역에서는 어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리 지원을 위해 '어린이급식관리지원센터'를 전국 모든 시군구에 설치(228→234개소) 하고, '소규모(100인 이하) 어린이집' 지원 비율을 90%까지 확대할 예정이다.
또한 생산, 유통 전(全)단계에 걸친 식중독 예방 관리를 위해 식중독 원인균 분석 첨단장비 보강, 어린이 급식소(16,000개소) 전수 점검 등 식중독 예방･대응체계를 고도화한다.
덧붙여 해외직구 식품에 대한 모니터링 검사를 확대(1,300→3,000건) 하고, 수입 배추김치 해썹(HACCP) 의무 적용('22년~)도 차질없이 준비하는 한편 생산·소비 환경변화에 대응하기 위하여 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품 안전관리 연구(R&D)를 추진한다.
식약처는 "국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 하여, 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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