이번 주 셀트리온 '렉키로나주' 임상 2상 결과 공개된다

엄중식 교수, 13일 제6회 High1 신약개발 심포지아 통해 발표
임상 결과 따라 조건부 허가 여부 결정… 식약처 "모든 역량 집중해 신속 심사 진행"

이호영기자 lhy37@medipana.com 2021-01-11 11:13

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 셀트리온의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 : 레그단비맙)' 임상 2상 결과가 이번 주 공개될 예정이어서 결과에 귀추가 주목된다.

11일 대한약학회에 따르면 셀트리온 항체치료제 임상 2상 결과가 오는 13일 하이원리조트에서 열리는 '2021 제6회 High1 신약개발 심포지아'에서 발표된다.

약학회가 주최하는 이번 학술대회는 당초 예정에 없었던 셀트리온 항체치료제 임상 2상 결과 발표가 추가되면서 더욱 높은 관심을 받고 있다.

학술대회 첫 날인 13일 오후 6시부터 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 발표하는 셀트리온 항체치료제 임상 2상 결과가 처음으로 공개된다.

주제는 'Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial'로 렉키로나주의 28일간의 치료효과에 대해 발표한다.

이날 공개되는 결과에 따라 국내 첫 코로나19 치료제로 조건부 허가 여부가 달려있다. 이 때문에 셀트리온은 물론 허가심사 기간을 대폭 단축하겠다고 선언한 정부 역시 기대감을 내비치고 있다.

식약처 관계자는 "회사 측에서 독자적으로 내용을 발표하는 것으로 알고 있다"며 "일반적으로 180일 정도 심사 소요가 되는데 이번에는 40일 정도 안에 심사를 마무리해 늦어도 다음 달 안에는 결론을 내려고 한다"고 설명했다.

이 관계자는 "현재 허가심사 전담팀을 구성해 모든 역량을 집중해 안전성, 효과성, 품질을 확보하면서 신속하게 심사를 진행하고 있다"고 말했다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 지난 달 29일 허가 신청서를 제출한 바 있다.

셀트리온은 국내에 이어 해외 긴급사용승인 절차도 추진할 계획이다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 예정이다.

또한 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.

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스카이유우 2021-01-11 12:18

렉키로나주 대한민국과 전세계를 코로나로부터 깨끗하게 치료할 해결사가 되길 소망합니다

렉키로나주 대한민국과 전세계를 코로나로부터 깨끗하게 치료할 해결사가 되길 소망합니다

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