의약품 급여적정성 재평가 5개 성분, 선정 과정 보니…

연 청구금액 0.1% 이상 단일제·건기식 혼용 사용 등 선정기준
교과서·임상진료지침·임상연구 문헌 등 활용해 평가… 제약사·학회 자료 요청 임박

이호영기자 lhy37@medipana.com 2021-01-12 12:00

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 콜린알포세레이트 제제에 이어 올해 본격적으로 진행되는 급여 적정성 재평가 대상 성분이 결정되면서 제약업계를 긴장시키고 있다.

자연히 이번 재평가 대상 성분들이 어떤 과정에서 선정됐고 향후 어떤 평가과정을 거치게 될 것인지에 대한 관심이 커질 수밖에 없다.

이에 대한 힌트는 건강보험심사평가원이 지난해 말 진행한 '2021년 의약품 급여적정성 재평가 제약사 간담회'를 통해 공개한 내용을 통해 확인해볼 수 있다.

간담회에서 소개된 자료를 보면 올해 의약품 급여적정성 재평가 평가대상과 기준 등에 대한 구체적인 내용이 언급됐다.

재평가 추진배경을 보면 오는 2023년까지의 제1차 국민건강보험 종합계획에 따라 급여 중인 의약품 대상 사후평가 방안 마련을 추진하는 과정에서 최근 건강기능식품으로도 동시에 사용되고 있는 일부 의약품에 대한 임상적 유용성의 불확실성 등의 문제가 제기됐다.

이후 지난해 11월 26일 약제사후소위원회와 12월 3일 약제급여평가위원회 회의를 통해 급여적정성 재평가 대상 선정과 제외 기준, 2021년 평가 대상 약제군을 선정했다.

평가대상 범위로는 기등재 의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성을 확인할 필요가 있는 약제군으로 약제사후평가소위원회를 통해 재평가가 필요한 약제군을 선정했다.

선정기준은 먼저 청구금액과 증가율 등을 고려했다. 우선적으로 성분 기준 연간 청구금액이 0.1% 이상인 단일제가 기준이었다. 2019년 기준 약 193.2억원에 해당하는 성분이다.

주성분코드 및 ATC 코드를 고려했고 복합제는 단일제 평가결과와 연동해 평가할 예정이라는 설명이다.

제외국 허가와 급여 현황도 선정 기준이었다. 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 의약품으로 허가와 급여 중인 국가가 2개국 미만인 경우가 대상이 됐다.

정책적·사회적 이슈로 건강기능식품과 혼용돼 사용되고 자가선택 가능성이 높은 의약품이면서 사회적 요구도 및 약제 특성 등도 반영됐다.

평가대상에서 제외되는 품목들은 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제다.

결국 이 같은 기준을 통해 비티스 비니페라, 아보카도 소야, 은행엽 엑스, 빌베리 건조엑스, 실리마린 등 5개 성분이 급여적정성 재평가 대상성분으로 선정됐다.

대상 성분 중에 아보카도 소야 성분은 아보카도 오일과 대두유 1:2 혼합물로 동일한 조성의 건강기능식품은 확인되지 않지만 나머지 성분들은 미국 국립보건원에서 건기식으로 보고됐다.

은행엽엑스는 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 상이하지만 동일한 성분이라 성분 전체를 평가대상으로 선정했다.

평가기준과 방법은 의학적 표준의 일관성이 있는지, 충분한 의학적 근거가 있는지를 평가한다고 밝혔다.

의학적 표준에 입각한 의약품은 교과서, 임상진료지침 등에서 일관성 있게 권장하는 내용이며 과학적 근거에 입각한 의약품은 근거기반 임상연구 문헌 등에서 일관성 있게 지지되는 내용을 말한다.

교과서 및 임상진료지침은 심평원 근거문헌활용지침 등에 따른 학회별 추천 교과서 및 임상진료지침과 기타 교과서가, 대한의학회 개발 진료지침과 평가인정 진료지침 등도 활용된다.

또 국내외 정부 또는 비영리 전문기관 발행 자료, DB와 주요국의 의료기술평가기관의 평가보고서, Cochrane 자료 등도 사용된다.

임상연구 문헌은 무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적 문헌고찰을 활용하며 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우 예외적으로 선택 문헌의 범주를 넓힐 수 있다고 설명했다.

이때 동물실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 초록만 발표된 연구 또는 증례보고, 회색 문헌 등은 배제된다.

심평원은 비용효과성과 사회적 요구도 등도 평가한다. 비용효과성은 WHO ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 대체약제를 선정하고 급여여부 등의 기준 조정 시 대체 약제 존재 여부 등을 검토한다.

이후 대체 약제 가격과 제외국 약가 비교 등을 통한 투약비용 비교를 진행한다.

사회적 요구도는 임상적 근거기반 외 기타 고려가 필요한 사항으로 재정영향, 의료적 중대성, 연령(노인, 소아 등), 환자의 경제적 부담 등도 검토한다.

심평원은 이 같은 평가 내용을 위해 제약사, 학회 등에 자료를 요청한 뒤 실무 검토와 전문가 자문 등을 거쳐 급여

적정성을 평가할 계획이다.

간담회를 통해 공개된 일정에는 재평가 실시 공고가 지난해 12월 중 시작되는 것을 전제로 임상적 유용성 등 관련 자료 요청 2021년 1~2월, 급여적정성 재평가 수행 2021년 1월부터로 발표됐다.

그러나 재평가 실시 공고 단계에서 코로나19로 인한 건강보험정책심의위원회가 연기되면서 예정된 일정은 다소 늦춰질 것으로 예상된다.

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