'자렐토' 제네릭 수탁생산, 삼진제약 이어 제일약품까지 합류

위탁 품목 잇따른 허가…유유·한림과 함께 4개사 도전
27개사 제네릭 진입 예고…제약사 4곳이 22개사 품목 생산

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제네릭 제품의 위탁생산을 통해 허가를 받는 사례가 점차 늘어나는 가운데 이번에는 위탁생산을 통해 허가 받는 바이엘 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭이 잇따르고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 12일 테라젠이텍스 리바록스정20밀리그램과 대한약품공업 대한리바록사반정20mg, 구주제약 자렉사반정20밀리그램 등 3개 품목을 허가했다. 앞서 지난 4일과 6일에는 오스코리아제약 자록트정 3개 품목을 차례로 허가했다.
 
12일 허가 받은 품목은 모두 제일약품이, 자록트정은 삼진제약이 각각 생산하는 품목으로, 양사는 이번 허가를 통해 자렐토 제네릭의 수탁생산에 돌입하게 됐다.
 
지금까지 자렐토 제네릭을 수탁생산하는 제약사는 제일약품과 삼진제약 외에도 유유제약과 한림제약이 있다.
 
유유제약은 지난 2018년 유바로정20밀래그램의 허가를 받았으며, 이후 동구바이오제약과 하나제약, 광동제약, 한국휴텍스제약, 대원제약, 엔비케이제약, 한국프라임제약 등에 자료를 공유해 허가를 받을 수 있게 했다.
 
한림제약은 이보다 2년 가량 늦은 지난해 허가를 받았으며, 허가 이후 동광제약과 명인제약, 에리슨제약, 명문제약, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 한화제약에 자료를 공유했다.
 
현재까지 자렐토 제네릭을 허가 받은 제약사는 총 27곳에 달하는데, 이 중 자료를 공유한 4곳의 제약사를 제외하더라도 18개사가 위탁생산을 통해 품목허가를 받았다. 실제 제품을 생산하는 제약사까지 포함하면 22개사의 품목을 단 4곳의 제약사가 생산하는 상황이 된 것으로, 전체 제품 중 80% 이상이 묶음품목인 셈이다.
 
한편 이처럼 위탁생산을 통해 제네릭 시장에 진입하는 제약사들도 각자의 상황에 따라 다른 전략을 취하는 것으로 보인다.
 
제일약품과 유유제약은 20mg 제형만 허가를 받은 반면 한림제약은 2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 네 가지 용량을 모두 허가를 받았고, 삼진제약은 2.5mg을 제외한 나머지 세 개 용량을 허가 받았다.
 
특허와 시장 상황 등에 따라 각사가 서로 다른 전략으로 제네릭 시장에 뛰어 드는 것으로, 향후 제품이 출시되면 시장에서도 서로 다른 전략을 내세워 경쟁에 들어갈 것으로 예상된다.

 

 


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