계단형 약가 한계 드러난 아토젯 후발약물 시장, 개선 가능성은?

22개사 위탁품목 일괄 허가…급여권 대거 진입 예고
공동생동 1+3 규제에도 '약가 선점' 허점 남아…새로운 대책 마련해야

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 MSD의 이상지질혈증 복합제 아토젯(성분명 아토르바스타틴·에제티미브)의 후발약물이 대거 허가된 가운데 계단형 약가제도의 허점에 대한 보완에도 관심이 모아지고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 8일 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 66개 품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 종근당이 위탁 생산하는 품목으로, 22개 제약사가 용량별로 3개 품목씩 허가 받았다.


해당 품목은 ▲삼진제약 뉴스타젯에이정 ▲우리들제약 리바젯정 ▲안국약품 리포젯정 ▲이연제약 바스타젯정 ▲셀트리온제약 셀토젯정 ▲알리코제약 아르바젯정 ▲하나제약 아리토린정 ▲알보젠코리아 아제티브정 ▲삼천당제약 아토로우플러스정 ▲동국제약 아토반듀오정 ▲진양제약 아토브젯정 ▲한국프라임제약 아토에젯정 ▲경보제약 아토에지정 ▲동구바이오제약 아토이브정 ▲한국휴텍스제약 아토티브정 ▲국제약품 아페젯정 ▲한국유나이티드제약 에제토바정 ▲보령제약 엘오공정 ▲유영제약 와이젯정 ▲유유제약 유토젯정 ▲HK inno.N 제피토정 ▲SK케미칼 토스젯정 등이다.


이들은 모두 보험급여를 신청할 것으로 보이며, 20개 이상의 품목이 허가된 만큼 계단형 약가제도에 따라 이후 허가를 준비 중인 제네릭 품목들은 약가에서 손해를 감수해야만 하는 상황이다.


이에 계단형 약가제도에 대한 문제점이 다시 한 번 대두되는 분위기로, 제도상 허점을 보완할 수 있는 장치가 필요하다는 지적이 힘을 얻을 지 주목되고 있다.


가장 먼저 지적되는 점은 한 개 제약사가 제네릭 시장을 사실상 독점할 수 있다는 것이다. 이번 사례처럼 개량신약 등을 통해 먼저 시장에 진입한 뒤 자료 공유 및 위수탁 생산으로 20개 품목을 채울 경우 이후로는 시장 진입에 부담이 커 활발한 제네릭 출시가 어렵다는 것.


특히 현재 국회에서 계류 중인 공동생동 1+3 제한 법안이 통과되더라도 자료제출의약품을 통한 시장 선점은 막을 방법이 없어 보완이 요구되고 있다.


오히려 공동생동 1+3 제한으로 인해 제네릭을 개발하더라도 기대할 수 있는 수익에 한계가 생겨 제네릭 시장에 도전하기까지 더욱 신중해질 수밖에 없다.


아울러 자료제출의약품을 통한 시장 선점을 막기 위해 자료제출의약품에 대해서도 1+3 규제를 적용하는 법안이 발의되기도 했지만, 과도한 비용 발생으로 인해 중소 제약사의 개량신약 개발 의지를 꺾을 것이라는 지적도 뒤따르는 실정이다.


결과적으로 제네릭 난립을 방지하는 동시에 중소 제약사가 발돋움할 수 있는 기반을 마련하기 위해서는 지금까지 논의된 것과는 다른 대책이 필요한 것이다.


이와 관련해 업계 일각에서는 보험급여에 있어 개량신약과 제네릭을 별개로 산정해야 한다는 의견이 제시되기도 하는 등 다양한 가능성을 탐색 중인 상황으로, 실질적인 문제 해결을 위해 정부와 국회의 다각적인 접근이 필요할 것으로 보인다.

 

 


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