성과 없던 '스프라이셀' 특허 도전, 새 해법 찾았나

보령·대웅 잇따른 무효심판 청구…기존 심판 6년째 무소식
추가 심판 청구 가능성 높아…연간 매출 규모 300억 원대

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특허심판을 청구해도 이렇다 할 성과를 올리지 못했던 BMS의 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'에 대해 다시 심판이 청구돼 주목된다.
 
업계에 따르면 대웅제약은 지난 11일 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허(2024년 3월 23일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이에 앞서 지난 12월 28일에는 보령제약이 같은 특허에 대해 무효심판을 청구했다.
 
해당 특허에 대해서 국내사들은 지난 2015년 대거 무효심판을 청구한 바 있다. 총 18개사가 도전장을 내밀었으나 네비팜과 하나제약, 유영제약, 인트로바이오파마, 국제약품, 한미약품, JW중외제약, 보령제약, 휴온스글로벌, 유한양행, 안국약품이 심판을 취하했고, 아주약품과 경동제약, 동화약품, 코오롱제약, 한화제약, 환인제약, 드림파마가 심판을 유지하고 있다.
 
하지만 심판 청구 이후 6년 가까이 흘렀음에도 불구하고 여전히 심결이 내려지지 않고 있는 실정으로, 이 같은 상황에 새롭게 심판이 청구된 만큼 이전과는 다른 전략으로 특허 무력화에 나선 것으로 생각할 수 있다.
 
특히 과거 심판을 청구했다가 취하한 보령제약이 다시 심판을 청구해, 이 같은 가능성에 더욱 무게가 실리고 있다.
 
이에 더해 스프라이셀의 특허관계에 비춰보면 향후 다른 특허에 대해서도 심판이 청구될 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 스프라이셀의 특허는 앞서 언급된 특허 외에도 2025년 2월 4일 만료되는 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허가 있다. 따라서 2024년 만료 특허를 무력화시키더라도, 제네릭 조기 출시를 위해서는 추가적인 특허 전략이 필요한 것이다.
 
실제로 과거 2024년 만료 특허에 도전했던 제약사들은 2025년 만료 특허에 대해서도 동일하게 무효심판을 청구했고, 동일한 제약사들이 심판을 취하했다.
 
따라서 새로 심판을 청구한 보령제약과 대웅제약 모두 2025년 만료 특허에 대해서도 심판을 청구할 가능성이 높은 것으로 판단된다.
 
한편 아이큐비아 자료에 따르면 스프라이셀의 지난 2019년 매출은 총 297억 원에 달했으며, 지난해에도 3분기까지 누적 260억 원의 매출을 올려 연간으로는 300억 원 이상의 매출을 올렸을 것으로 보인다.

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