스타틴+오메가3 복합제 경쟁 본격화…유나이티드제약 합류

로수바스타틴+오메가3 시장에 아토르바스타틴+오메가3로 합류
지난해 건일제약 위임형 제네릭 대거 허가…출시시기·성분 조합 등 변수

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-01-22 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 스타틴+오메가3 복합제 시장에 한국유나이티드가 합류할 전망이다.

이는 건일제약을 필두로 한 로수바스타틴과 오메가3 복합제와 달리 아토르바스타틴과 오메가3의 복합제로 한 것이 특징이다.

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 21일 한국유나이티드제약은 ‘아트로맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴칼슘수화물+오메가-3-산에틸에스테르90)을 허가 받았다.

기존 스타틴+오메가3 복합제는 기건일제약의 로수메가가 유일했다.

하지만 지난해 위임형 제네릭에 이어 올해 유나이티드제약의 아토르바스타틴계열의 복합제도 합류, 시장 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.

이같은 시장 경쟁은 앞서 한국유나이티드제약과 바이오켐제약이 지난해 특허 회피에 성공했기 때문이다.

당초 건일제약은 오메가3 주성분의 전문의약품 ‘오마코’를 출시했으나 매출 하락 등을 겪으며 로수타스타틴을 추가한 로수메가 출시하며 새로운 시장을 개척했다.

또한 건일제약은 해당 특허를 등록, 2033년 5월 21일까지 독점권을 인정 받았고, 로수메가 역시 성장을 거듭해 유비스트 기준으로 지난해 약 77억원의 처방실적을 올렸다.

하지만 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 제기했고 지난해 6월 특허 회피에 성공했다.

이에 로수메가에 대한 제네릭 시장이 열릴 상황이 됨에 따라 지난해 말 위임형 제네릭의 허가가 이어졌다.

이는 타 제약사들의 시장 진입에 앞서 위임형 제네릭을 내놓으며 일종의 방어 전략을 펼친 것으로 분석됐다.

하지만 이같은 상황에서 특허 회피에 성공했던 유나이티드제약이 스타틴+오메가3 복합제를 허가 받으며 본격적인 경쟁을 알린 것.

다만 위임형 제네릭이 대거 쏟아진 지난해 12월에서 두달이 채 안된 기간에 제품을 허가 받은 만큼 실제 시장의 출시 시기 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.

여기에 기존 로수바스타틴과 오메가3의 조합이 아닌 아토르바스타틴과 오메가3의 조합이라는 점 등도 향후 시장 판도에 영향을 미칠지 역시 관심이 주목된다.

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