한미·종근당, 베타미가 특허리스크 해소…특허법원서 재확인

무효심판 2심서 11개사 승소…판매 들어간 한미·종근당 '안심
지난해 650억 시장 열려…한미 29억·종근당 9억 등 실적 올려

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-01-23 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 특허심판원에 이어 특허법원에서도 베타미가서방정(성분명 미라베그론)에 대한 두 개 특허 무효 심판서 국내 제네릭사들의 손을 들어줬다.

이에 우판권을 획득해 650억원 시장에 진입한 한미약품과 종근당의 특허리스크가 일부 해소됐다.

22일 관련업계에 따르면 아스텔라스사의 과민성방광치료제 베타미가서방정의 결정형 특허(24.05.17 만료)와 용도 특허(24.11.20 만료) 무효 소송에 대한 특허법원 판결이 1월 22일 선고됐다.

이날 선고에서 특허법원은 특허심판원과 마찬가지로, 아스텔라스사의 특허가 무효라는 취지의 판결을 선고한 것으로 알려졌다.

지난 2019년 특허심판원은 한미약품, 종근당, 대웅제약, 일동제약 등 11개사가 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다.

또한 같은 해 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허 무효심판에서 국내사의 손을 들어준다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내리며 제네릭 출시를 가시화 했다.

이에 앞서 국내 제약사들은 해당 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구했으나 1심에서 기각 심결을 받았고, 이후 2심을 청구했으나 소를 취하하면서 마무리된 바 있다.

이후 특허 소송을 진행한 회사들 중 최초 허가 신청 요건을 만족한 한미약품과 종근당만 우선판매품목허가를 취득했다.

한미약품은 지난 2020년 6월 1일 미라벡서방정을 최초로 단독 발매했으며, 이어 종근당의 2020년 7월 1일 셀레베타서방정을 출시했다.

결국 이번 특허법원의 선고에 따라 이미 출시한 한미약품과 종근당의 특허 리스크에 대한 우려는 일부 해소 된 것으로 보인다.

다만 아스텔라스사의 상고 가능성도 남아있는 만큼 향후 진행상황은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 베타미가서방정의 경우 유비스트 기준 지난해 650억원 규모의 원외처방 실적을 올린 바 있다.

여기에 지난해 6월에 출시한 한미약품의 미라벡서방정은 28억 2,149만원의 실적을, 종근당의 셀레베타서방정은 9억 7,328만원의 실적을 올린 것으로 파악된다.

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