'인클리시란'은 노바티스에게 효자가 될까?‥FDA 승인 촉각

최초의 RNA 이상지질혈증 치료제‥1년에 2회 투여로 효과적인 관리 가능

박으뜸기자 acepark@medipana.com 2021-01-28 06:03

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 노바티스는 지난해 더 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)를 97억 달러에 인수하며 RNA 치료제 '인클리시란(inclisiran)'을 손에 넣었다.

이 인클리시란은 유럽에서 승인받았으나, FDA로부터는 허가를 받지 못했다.

FDA가 인클리시란을 거절한 이유에는 효능 또는 안전성의 문제는 아닌 것으로 알려졌다. FDA는 미해결된 시설 검사 관련 조건 때문에 해당 약을 승인할 수 없다고 밝혔다.

이에 노바티스는 FDA가 지적한 사항에 대해 조정을 완료했고, 인클리시란의 허가를 다시금 기다리고 있다.

인클리시란은 최초의 RNA 이상지질혈증 치료제이자 '블록버스터'로 주목을 받는 신약이다. 상품명은 '렉비오(Leqvio)'다.

인클리시란의 3상 임상을 분석한 결과, 17개월 동안 인클리시란과 다른 지질 감소 치료법과 병용했을 때, LDL-C는 지속적인 감소를 기록했다. 최근 공개된 ORION-10,11 데이터는 최대 용량의 스타틴을 복용하고 있는 환자들을 대상으로 진행된 결과다.

인클리시란은 1년에 2번 투여됐고, 1년 반 뒤 추적한 결과 위약 대비 LDL-C 수치가 평균 54.1%가 낮아져있었다.

또 인클리시란을 투여받은 환자의 88%가 혈액검사를 통해 연구기간 중 LDL-C가 최소 한 번 이상은 50% 이상 감소했고, 환자의 99%는 LDL-C 수치가 최소 30% 이상 낮아졌다.

물론 RNA 치료제는 고질적인 과제가 있다. 바로 '안전성'이다. 이전에 다양한 분야에서 개발되고 있던 RNA 치료제들은 '간 효소 증가'와 같은 부작용으로 효과 대비 아쉬운 점을 남긴 바 있다.

다행히 인클리시란은 치료와 관련된 간 효소의 상승이나 신장 기능의 변화 없이 안전성 문제가 언급되지 않았다.

게다가 인클리시란은 '편의성'도 있다. PCSK9 억제제 레파타와 프랄런트가 2주 또는 매월 1회씩 투여된다면, 인클리시란은 ORION-11 임상을 통해 초기 2회 투여 후 6개월마다 피하주사로 투여할 수 있음을 확인했다.

레파타와 프랄런트, 인클리시란의 직접 비교 임상은 존재하지 않지만, 전문가들은 이들이 LDL-C 하락 측면에서 유사한 효능을 갖고 있다고 평가했다.

노바티스는 올해 2분기 혹은 3분기에 '인클리시란'의 허가를 목표로 하고 있다고 밝혔다.

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