코로나19 치료제 렉키로나주, 중앙약심서도 조건부 허가 권고

검증자문단과 달리 경증환자는 제외…중등증·고위험군 경증 환자 대상 투여 권고
충분한 환자 수 대상 3상·지속적 안전성 평가 필요…최종점검위서 허가 여부 최종 결정

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-01-27 19:18

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해서 중앙약사심의위원회에서도 조건부 허가를 권고했다.

27일 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 갖고 주요 내용을 검토했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

중앙약사심의원회 검토 결과 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건을 품목허가 할 수 있을 것이라고 자문했다.

이날 중앙약사심의위원회는 셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

이에 대해 중앙약심 오일환 위원장은 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해서 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어서 정확한 임상 설계를 통해서 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.

이에 따라 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했으며, 이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

여기에 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다고 설명했다.

중앙약심에서 권고 된 효능·효과는 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선 등이다.

해당 기준은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.

식약처는 향후 셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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기사작성시간 : 2021-01-27 19:18

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